EVENITY 105 mg, solution injectable en stylo prérempli

Composition

ROMOSOZUMAB -105 mg
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3020442 ou 3400930204429
  

2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1,17 ml dans stylo pré-rempli
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 02/01/2023
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 5507243 ou 3400955072430
  

6 (3 x 2) seringues préremplies en verre de 1,17 ml dans stylo pré-rempli (conditionnement multiple)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 02/01/2023
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services GERIATRIE
• prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 10/03/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par EVENITY (romosozumab) est important uniquement chez les femmes ménopausées de < 75 ans atteintes d'ostéoporose sévère, avec au moins un antécédent de fracture sévère, en l'absence d'antécédent de coronaropathie (incluant les revascularisations et hospitalisation pour angor instable).

• Avis du 10/03/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par EVENITY (romosozumab) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale, au regard des alternatives disponibles, dans les autres situations.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 10/03/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Chez les patientes d'âge < 75 ans avec un antécédent de fracture sévère et sans antécédent de coronaropathie
Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité d'un traitement par EVENITY (romosozumab) administré pendant 12 mois suivi d'un relai par alendronate par rapport à l'alendronate seul chez des patientes atteintes d'ostéoporose sévère avec un antécédent de fracture sévère en 1ère ligne de traitement (étude ARCH, 4 093 patientes randomisées) en termes notamment d'incidence de :
o nouvelles fractures vertébrales à 24 mois (critère de jugement principal . 4,1 % vs 8,0 % . ? = 3,9 % . IC95% [3,50 . 5,57] . RR = 0,50 . OR = 0,48 . p < 0,001),
o fractures cliniques (fractures non vertébrales ou fractures vertébrales cliniques) à l'analyse principale avec 33 mois de suivi médian (critère de jugement principal . 9,7 % vs 13,0 % . ? = 3,3 % . HR = 0,73 . IC95% [0,61 . 0,88] . p < 0,001) et,
o fractures non vertébrales à l'analyse principale (critère de jugement secondaire hiérarchisé . 8,7 % vs 10,6 % . ? = 1,9 % . OR = 0,81 . IC95% [0,66 . 0,99] . p = 0,019)
mais prenant en compte :
• l'absence de donnée clinique sur le risque fracturaire chez les patientes précédemment traitées par bisphosphates (soit en 2ème ligne et plus) dans l'étude STRUCTURE,
• le caractère exploratoire des données sur le risque important et grave de fracture de l'extrémité supérieure du fémur dans l'étude ARCH (critère de jugement secondaire non hiérarchisé),
• l'absence de conclusion ne pouvant être tirée des résultats de qualité de vie considérant le caractère exploratoire des analyses,
• et l'absence de données de tolérance à long terme,
la Commission de la Transparence considère qu'EVENITY (romosozumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l'alendronate chez les patientes ménopausées d'âge < 75 ans atteintes d'ostéoporose sévère, ayant au moins un antécédent de fracture sévère et pas d'antécédent de coronaropathie.