ESMYA 5 mg, comprimé

Composition

ACÉTATE D'ULIPRISTAL-5 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 2225789 ou 3400922257891
  

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 28 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 28/01/2021
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Groupes génériques

ULIPRISTAL (ACETATE D') 5 mg - ESMYA 5 mg, comprimé

Informations importantes

Information importante du 2020-03-13

Le médicament ESMYA (ulipristal) ne doit plus être utilisé dans l'attente des résultats de la réévaluation de son rapport bénéfice/risque - Point d'information

Information importante du 2020-09-08

Esmya (ulipristal 5 mg) : retrait de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) - Point d'information

Information importante du 2021-02-12

Arrêt de commercialisation du médicament Esmya (ulipristal)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services OBSTETRIQUE
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 27/02/2019

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ESMYA 5 mg est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les indications « L'ulipristal acétate est indiqué pour une seule cure de traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer. » et « L'ulipristal acétate est indiqué dans le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer qui ne sont pas éligibles à la chirurgie. »

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 09/11/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• du nombre de patientes en aménorrhée ou ayant un contrôle des saignements à la fin des cycles de traitement,
• des données de qualité de vie, sur la douleur et sur le volume des fibromes,
• de la bonne tolérance de ce médicament à l'exception des incertitudes sur la tolérance endométriale à long terme,
• mais, de certaines faiblesses méthodologiques de l'étude soumise avec, principalement, l'absence de comparaison avec un traitement indiqué dans les hémorragies fonctionnelles et/ou ménorragies des fibromes,
ESMYA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.

• Avis du 17/06/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La présentation en B/30 est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite (B/28).

• Avis du 18/07/2012

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :ESMYA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la leuproréline, en termes de tolérance, dans le traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.