ENRYLAZE 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion

Composition

CRISANTASPASE RECOMBINANTE -10 mg
, administration intramusculaire;intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5509868 ou 3400955098683
  

3 flacon(s) en verre de 0,5 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 19/11/2024
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 29/05/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ENRYLAZE (crisantaspase recombinante) 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 29/05/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la faible qualité méthodologique s'agissant d'une étude uniquement descriptive, non comparative, ne permettant aucune conclusion formelle sur les résultats .
• des résultats observés dans cette étude, qui suggèrent un maintien partiel d'AASR à 48h post-dose = 0,1 UI/mL (sur un critère pharmacodynamique) .
• du profil de tolérance jugé acceptable et similaire à celui connu pour la crisantaspase native .
• de la justification de l'absence d'étude comparative par la situation de tensions d'approvisionnement persistantes pour la crisantaspase native entre 2016 et 2023 .
• d'un besoin médical partiellement couvert .

la Commission considère qu'ENRYLAZE (crisantaspase recombinante) 10 mg/0,5 mL, solution injectable/pour perfusion n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au comparateur cliniquement pertinent (CRISANTASPASE PORTON BIOPHARMA (anciennement ERWINASE) (L-asparaginase issue d'Erwinia)).