ENERZAIR BREEZHALER 114 microgrammes/46 microgrammes/136 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Composition

GLYCOPYRRONIUM-50 microgrammes, sous forme de BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM
poudre, administration inhalée

INDACATÉROL-150 microgrammes, sous forme de ACÉTATE D'INDACATÉROL
poudre, administration inhalée

FUROATE DE MOMÉTASONE-160 microgrammes
, administration inhalée

Présentation(s)

• Code CIP : 3020887 ou 3400930208878
  

10 plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 31/12/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 3020889 ou 3400930208892
  

30 plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 26/07/2021
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 30 %
Prix hors honoraire de dispensation : 48,45€
Prix honoraire compris : 49,47 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

• Code CIP : 3020890 ou 3400930208908
  

30 plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s) avec capteur(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 07/08/2024
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 30 %
Prix hors honoraire de dispensation : 48,45€
Prix honoraire compris : 49,47 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 10/03/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite saisine Ministères (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ENERZAIR BREEZHALER est modéré dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 21/10/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ENERZAIR BREEZHALER est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 10/03/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite saisine Ministères (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l'association fixe triple indacatérol/glycopyrronium/mométasone (150/50/160 µg), comparativement à une bithérapie CSI/LABA (mométasone/indacatérol) à forte dose sur la fonction pulmonaire évaluée par le VEMS résiduel à 26 semaines, mais prenant en compte :
• le choix peu pertinent du comparateur de l'étude qui est approuvé pour des stades moins avancés que ceux ciblés par cette trithérapie,
• la faible pertinence clinique de la quantité d'effet sur le VEMS à 26 semaines (différence observée de +65 mL), et l'absence de différence significative sur le contrôle de l'asthme (évalué sur l'ACQ-7 à 26 semaines) par rapport à la bithérapie indacatérol/mométasone (150/320 µg),
• l'absence de démonstration robuste d'une efficacité sur les exacerbations, ce critère ayant été évalué de façon exploratoire (critère secondaire non hiérarchisé) dans l'étude de supériorité .
• de la démonstration de la non-infériorité par rapport à la triple association libre salmétérol/fluticasone (50 / 500 µg), 2 fois par jour, + tiotropium (5 µg), 1 fois par jour, sur la variation du score de qualité de vie AQLQ après 24 semaines de traitement, dans une étude en ouvert ce qui en limite la pertinence .
• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives existantes .
la Commission de la Transparence considère qu'ENERZAIR BREEZHALER n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement continu de l'asthme chez les adultes, insuffisamment contrôlés par un traitement continu associant une dose forte de CSI et un LABA, qui ont présenté une ou plusieurs exacerbations de l'asthme au cours de l'année précédente.

• Avis du 21/10/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :ENERZAIR BREEZHALER n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations d'un bronchodilatateur bêta-2-agoniste de longue durée d'action (LABA), d'un bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d'action (LAMA) et d'un corticoïde inhalé (CSI).