ELAHERE 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Composition

MIRVÉTUXIMAB SORAVTANSINE -5 mg
, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5510458 ou 3400955104582
  

1 flacon en verre de 20 mL
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 03/03/2025
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 09/04/2025

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ELAHERE 5 mg/mL (mirvetuximab soravtansine), solution à diluer pour perfusion, est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 09/04/2025

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration d'une supériorité du mirvetuximab soravtansine par rapport aux mono-chimiothérapies, dans une étude de phase III randomisée, en ouvert, en termes de :
• survie sans progression en population ITT : HR = 0,65 . IC95% [0,52 . 0,81] . p < 0,0001 . avec une médiane de survie sans progression de 5,62 mois dans le groupe mirvetuximab soravtansine versus 3,98 mois dans le groupe chimiothérapies .
• survie globale en population ITT : HR = 0,67 . IC95%[0,50 . 0,88] . p = 0,0046 . avec une médiane de survie globale de 16,5 mois dans le groupe mirvetuximab soravtansine versus 12,7 mois dans le groupe chimiothérapies.
• de l'absence de supériorité démontrée sur les symptômes abdominaux/gastro-intestinaux .
• de l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .
• du profil de tolérance de mirvetuximab soravtansine jugé acceptable par rapport à la mono-chimiothérapie mais marqué notamment par une incidence élevée d'événements indésirables oculaires. Ce risque est qualifié par l'EMA de risque important potentiel dans le plan de gestion des risques de ce médicament .

la Commission considère que ELAHERE 5 mg/mL (mirvetuximab soravtansine), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une mono-chimiothérapie.