EBVALLO 2,8 x 10 000 000 - 7,3 x 10 000 000 cellules/mL, dispersion injectable

Composition

TABÉLECLEUCEL -2,8 x 10 000 000 - 7,3 x 10 000 000 cellules
, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5509465 ou 3400955094654
  

1 à 6 flacons copolymère de cyclooléfines (COC) de 1 mL
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 14/07/2023
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 07/06/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par EBVALLO (tabelecleucel) est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 07/06/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données d'efficacité issues d'une étude non comparative, avec un taux de réponse globale de 48% (IC95% = [27,8 . 68,7]) dans la cohorte transplantation d'organe solide (dont 5 RC et 7 RP) et de 50% (IC95% = [23 . 77]) dans la population greffe de cellules couches hématopoïétiques (population FAS) .
• des résultats de la comparaison indirecte entre les données de l'étude ALLELE et les données de l'étude observationnelle rétrospective RS002, suggérant une amélioration de la survie globale dans le groupe traité (étude ALLELE) avec un HR=0,37 et une IC95% : [0,20 .0,71] .
• de l'intérêt de disposer d'un médicament ayant été évalué après échec d'un traitement anté-rieur incluant le rituximab et/ou la chimiothérapie, avec un profil de tolérance jugé acceptable .
et malgré :
• le manque de recul sur cette thérapie tant en matière d'efficacité que de tolérance .

la Commission considère qu'en l'état actuel des données, et dans l'attente notamment des résultats finaux de l'étude ALLELE, EBVALLO (tabelecleucel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle à savoir chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints d'une maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d'Epstein-Barr récidivante ou réfractaire (LPT EBV+) qui ont reçu au moins un traitement antérieur.