DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli

Composition

DUPILUMAB -300 mg
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3019919 ou 3400930199190
  

2 stylos préremplis en verre siliconé de 2 mL
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 23/11/2020
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 1,181,66€
Prix honoraire compris : 1,182,68 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
• prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
• liste I
• prescription réservée aux spécialistes et services OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 25/09/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par DUPIXENT (dupilumab) est modéré chez les adultes en traitement de fond additionnel de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) caractérisée par un taux élevé d'éosinophiles sanguins, non contrôlée par l'association corticoïdes inhalés (CSI), béta-2-agoniste à longue durée d'action (LABA) et antagoniste muscarinique de longue durée d'action (LAMA) ou par l'association LABA/LAMA seule si les CSI ne sont pas adaptés.

• Avis du 27/11/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg, solution injectable (seringue ou stylo pré-rempli), est faible dans le traitement de l'oesophagite à éosinophiles, chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg, en cas d'échec, de contre-indication ou d'intolérance aux traitements médicamenteux conventionnels.

• Avis du 28/02/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable reste important uniquement dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.

• Avis du 28/02/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable reste insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations couvertes par l'AMM.

• Avis du 22/03/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie ou en stylo prérempli, est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 27/05/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par la spécialité DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli (dupilumab) est important dans l'indication « traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique » et aux posologies de l'AMM.

• Avis du 01/04/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli est important dans :
• le traitement des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine .
• le traitement de fond de l'asthme sévère associé à une inflammation de type 2, caractérisée par des éosinophiles sanguins élevés et/ou une fraction du monoxyde d'azote expiré, chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés à dose élevée associés à un autre traitement de fond de l'asthme.

• Avis du 01/04/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par DUPIXENT 300 mg, solution injectable en stylo prérempli est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère en échec des traitements topiques et naïfs de traitements systémiques en l'absence de données comparatives robustes versus ciclosporine par voie orale.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 25/09/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :DUPIXENT (dupilumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de la BPCO caractérisée par un taux élevé d'éosinophiles sanguins, non contrôlée par l'association CSI/LABA/LAMA ou par l'association LABA/LAMA seule si les CSI ne sont pas adaptés.

• Avis du 27/11/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du dupilumab 300 mg en solution injectable par rapport au placebo dans deux études de phase 3 randomisées chez des patients majoritairement en échec à un traitement par IPP mais chez des patients pour moitié non cortico-résistants ce qui rend l'évaluation du bénéfice dans la population concernée par l'indication (cortico-résistante) difficile, la taille des effectifs étant par ailleurs limitée,
• d'une taille d'effet à l'échelle DQS au mieux modeste (réf. 1) sur la dysphagie,
• de la pertinence clinique discutable du co-critère de jugement principal portant sur la proportion de patients ayant atteint un nombre maximal d'éosinophiles intraépithéliaux <= 6 EOS/CFG,
• de l'absence d'effet démontré sur les impactions alimentaires, et sur l'évolution vers une fibrose de la muqueuse œsophagienne,
• d'un profil de tolérance au long cours restant à établir à la posologie préconisée dans cette indication, double de celle préconisée dans les autres indications de l'AMM,
• de l'absence d'effet démontré sur la qualité de vie,
la Commission de la transparence considère que DUPIXENT 300 mg, solution injectable (seringue ou stylo prérempli) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l'œsophagite à éosinophiles chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans et d'au moins 40 kg.

• Avis du 28/02/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :La Commission maintient ses conclusions précédentes dans l'attente de la publication des prochaines recommandations françaises sur la prise en charge de la dermatite atopique :
Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de DUPIXENT (dupilumab) par rapport au placebo en termes de réduction des symptômes (pourcentage de répondeurs EASI-75 après 16 semaines de traitement) avec une quantité d'effet supplémentaire importante et cliniquement pertinente,
• de la démonstration de l'amélioration de la qualité de vie observée après 16 semaines de traitement par rapport au placebo,
• des résultats exploratoires à long terme suggérant le maintien des réponses cliniques (IGA 0 ou 1, EASI-75, EASI-90 et NRS prurit = 4) jusqu'à la semaine 204,
• du profil de tolérance du dupilumab dans les études dans la dermatite atopique principalement marqué par des conjonctivites, des rhinopharyngites et des réactions au site d'injection .
mais :
• de l'absence de comparaison à la ciclosporine, traitement systémique de 1ère intention de référence dans la dermatite atopique .

la Commission considère que DUPIXENT 300 mg (dupilumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère qui nécessite un traitement systémique, en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine.

• Avis du 22/03/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• du besoin médical non couvert,
• de la démonstration dans deux études de phase III randomisées, en double aveugle, de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo, avec une quantité d'effet importante et cliniquement pertinente sur :
• le pourcentage de patients ayant une réduction du score de prurit maximal WI-NRS = 4 entre l'inclusion et la semaine 12 (étude LIBERTY-PN-PRIME2) ou la semaine 24 (études LIBERTY-PN-PRIME et LIBERTY-PN-PRIME2),
• la variation du score de qualité de vie DLQI,
• la variation du score de douleur Skin Pain-NRS et
• la variation du score HADS évaluant l'anxiété et la dépression (uniquement dans LIBERTY-PN-PRIME),
• mais de l'absence de démonstration de la supériorité du dupilumab par rapport au placebo sur la qualité du sommeil, alors que celle-ci est fortement impactée par les symptômes du prurigo nodulaire,
• d'une tolérance comparable à celle observée dans les autres indications du dupilumab, marquée principalement par la survenue de rhinopharyngites, d'infections des voies aériennes supérieures, de troubles oculaires (conjonctivite, kératite, kératoconjonctivite) et de réactions au site d'injection,
la Commission considère que DUPIXENT (dupilumab), solution injectable en seringue pré-remplie ou en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge du prurigo nodulaire modéré à sévère de l'adulte qui nécessite un traitement systémique.

• Avis du 27/05/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations de DUPIXENT (dupilumab).

• Avis du 01/04/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Ces spécialités sont un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.