DOVATO 50 mg/300 mg, comprimé pelliculé

Composition

DOLUTÉGRAVIR-50 mg, sous forme de DOLUTÉGRAVIR SODIQUE
comprimé, administration orale

LAMIVUDINE-300 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3018255 ou 3400930182550
  

1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 30 comprimés
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 13/03/2020
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100 %
Prix hors honoraire de dispensation : 568,85€
Prix honoraire compris : 569,87 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

• Code CIP : 3028028 ou 3400930280287
  

plaquette thermoformée PVC polychlortrifluoroéthylène avec sécurité enfant de 30 comprimés
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 16/04/2024
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100 %
Prix hors honoraire de dispensation : 568,85€
Prix honoraire compris : 569,87 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

• Code CIP : 3028029 ou 3400930280294
  

3 plaquettes thermoformées PVC polychlortrifluoroéthylène avec sécurité enfant de 30 comprimés (conditionnement multiple)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 16/04/2024
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100 %
Prix hors honoraire de dispensation : 1,637,83€
Prix honoraire compris : 1,638,85 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription initiale hospitalière annuelle
• liste I
• renouvellement non restreint

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 14/02/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par DOVATO (dolutégravir/lamivudine) est important uniquement chez l'adulte et l'adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg :
• naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une CV < 100 000 copies/mL et sans résis-tance connue ou suspectée vis-à-vis de l'une des deux molécules .
• pré-traités, ayant de façon stable une CV < 50 copies/mL depuis au moins un an, plus de 350 CD4/mm3 et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l'une des deux molécules.

• Avis du 14/02/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l'AMM.

• Avis du 08/01/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu de DOVATO (dolutégravir/lamivudine) est important uniquement chez l'adulte et l'adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg :
• naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une charge virale (CV) inférieure à 100 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l'une des deux molécules.
• pré-traités, ayant de façon stable une CV < 50 copies/mL depuis au moins un an, plus de 350 CD4/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l'une des deux molécules.

• Avis du 08/01/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres populations de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 14/02/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Ces nouvelles présentations sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.

• Avis du 08/01/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la non-infériorité démontrée de la bithérapie dolutégravir + lamivudine par rapport aux trithérapies conventionnelles, chez des patients naïfs et chez des patients prétraités dont la charge virale est indétectable (< 50 copies/mL) et sans antécédent d'échec ou de résistance, en termes de réponse immunovirologique,
• de la barrière génétique de résistance élevée du dolutégravir (absence de résistance observée dans les études),
• d'un profil de tolérance et d'interactions médicamenteuses relativement favorable,
• de la réduction de l'exposition médicamenteuse. ce qui devrait améliorer la toxicité à long terme liée aux trithérapies à base de 3 ou 4 médicaments.
• de la transposabilité des résultats, limitée chez les patients ayant un taux de CD4 bas (= 200 cellules/mm3) et ceux ayant une charge virale très élevée (> 100 000 c/ml),
• de l'absence de comparaison à la bithérapie dolutégravir/rilpivirine (JULUCA), indiquée chez les patients prétraités et virologiquement contrôlés, la Commission considère que DOVATO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, à partir de l'âge de 12 ans, naïfs de traitement, ayant plus de 200 CD4/mm3, une CV < 100 000 copies/mL et sans résistance connue ou suspectée vis-à-vis de l'une des deux molécules.

• Avis du 08/01/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La Commission considère que DOVATO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients infectés par le VIH-1, pré-traités et virologiquement contrôlés, par rapport à la spécialité JULUCA.