DIFICLIR 40 mg/ml, granulés pour suspension buvable

Composition

FIDAXOMICINE-40 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3020627 ou 3400930206270
  

1 flacon(s) en verre avec fermeture de sécurité enfant suremballée(s)/surpochée(s) de 7,7 g de granulés
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 25/04/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription hospitalière
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 07/10/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par DIFICLIR (fidaxomicine) est important dans les indications de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 07/10/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :En pédiatrie (pour toutes les présentations)

Compte tenu :
• des données disponibles dans la population pédiatrique suggérant un profil d'efficacité de la fidaxomicine comparable à celui de la vancomycine en termes de réponse clinique à la fin du traitement (77,6 % versus 70,5 %, différence ajustée de 7,5 % (IC95% : [-7,4 . 23,9]) .
• d'un avantage suggéré en termes de réduction du taux de récidive de la diarrhée associée à C. difficile par rapport à la vancomycine (11,8% versus 29,0%) .
• d'une quantité d'effet du même ordre que celle décrite chez l'adulte avec un profil de tolérance comparable .
• d'une simplification d'utilisation par rapport à la vancomycine avec la mise à disposition d'une formulation pédiatrique adaptée .
• de l'absence de données robustes dans les formes les plus sévères (iléus, mégacôlon toxique, choc septique) et/ou avec des infections récidivantes multiples (plus d'un antécédent d'épisode d'infection à C. difficile) .
la Commission considère que DIFICLIR (fidaxomicine) apporte, au même titre que chez l'adulte, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à Clostridioides difficile en pédiatrie.

• Avis du 07/10/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Chez l'adulte (pour la présentation en suspension buvable)

Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation comprimé pelliculé 200 mg déjà inscrite. Cette présentation peut être utilisée chez les patients adultes ayant des difficultés à avaler les comprimés