DIFICLIR 200 mg, comprimé pelliculé

Composition

FIDAXOMICINE-200 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 2223767 ou 3400922237671
  

2 plaquettes thermoformées aluminium unitaires de 10 comprimés
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 19/11/2012
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription hospitalière
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 14/02/2024

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par DIFICLIR (fidaxomicine) 200 mg, comprimé pelliculé, reste important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 07/10/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par DIFICLIR (fidaxomicine) est important dans les indications de l'AMM.

• Avis du 17/10/2012

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu de DIFICLIR est important dans les formes documentées d'infections à Clostridium difficile (avec mise en évidence de la toxine dans les selles).

• Avis du 17/10/2012

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu de DIFICLIR est insuffisant dans les infections où Clostridium difficile n'est pas objectivé.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 14/02/2024

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :L'introduction d'un schéma posologique alternatif (prolongé-pulsé) n'est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la Commission de la Transparence (CT). La CT considère que DIFICLIR (fidaxomicine) 200 mg, comprimé pelliculé, conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections documentées à C. difficile.

• Avis du 07/10/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Chez l'adulte (pour la présentation en suspension buvable)

Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation comprimé pelliculé 200 mg déjà inscrite. Cette présentation peut être utilisée chez les patients adultes ayant des difficultés à avaler les comprimés

• Avis du 07/10/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :En pédiatrie (pour toutes les présentations)

Compte tenu :
• des données disponibles dans la population pédiatrique suggérant un profil d'efficacité de la fidaxomicine comparable à celui de la vancomycine en termes de réponse clinique à la fin du traitement (77,6 % versus 70,5 %, différence ajustée de 7,5 % (IC95% : [-7,4 . 23,9]) .
• d'un avantage suggéré en termes de réduction du taux de récidive de la diarrhée associée à C. difficile par rapport à la vancomycine (11,8% versus 29,0%) .
• d'une quantité d'effet du même ordre que celle décrite chez l'adulte avec un profil de tolérance comparable .
• d'une simplification d'utilisation par rapport à la vancomycine avec la mise à disposition d'une formulation pédiatrique adaptée .
• de l'absence de données robustes dans les formes les plus sévères (iléus, mégacôlon toxique, choc septique) et/ou avec des infections récidivantes multiples (plus d'un antécédent d'épisode d'infection à C. difficile) .
la Commission considère que DIFICLIR (fidaxomicine) apporte, au même titre que chez l'adulte, une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections à Clostridioides difficile en pédiatrie.

• Avis du 17/10/2012

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Au vu des données disponibles, la Commission considère que DIFICLIR apporte une amélioration du service médical modérée (ASMR III) dans la prise en charge des infections documentées à Clostridium difficile.