DEXAMETHASONE MEDISOL 20 mg/5 ml, solution injectable

Composition

PHOSPHATE DE DEXAMÉTHASONE-20,00 mg, sous forme de DEXAMÉTHASONE (PHOSPHATE SODIQUE DE)
solution, administration infiltration;intralésionnelle;intramusculaire;intraveineuse;périarticulaire

Présentation(s)

• Code CIP : 3021804 ou 3400930218044
  

10 ampoule(s) en verre de 5 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 22/02/2021
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Informations importantes

Information importante du 2021-07-28

Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 09/06/2021

Information importante du 2022-11-04

COVID-19 - Dispositif renforcé de Pharmacovigilance et d'Addictovigilance

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 02/06/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par DEXAMETHASONE MEDISOL (dexaméthasone) est important dans la nouvelle indication de l'AMM à savoir le traitement de l'infection à coronavirus SARS-COV-2 2019 (COVID-19) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et pesant plus de 40 kg) qui nécessite une oxygénothérapie.

• Avis du 19/05/2021

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités DEXAMETHASONE MEDISOL (dexaméthasone), solution injectable est important dans les indications de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 02/06/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l'ajout de la dexaméthasone (6 mg une fois par jour per os ou IV pendant 10 jours) aux soins standards par rapport aux soins standards seuls sur la réduction de la mortalité toute cause à J28 (critère de jugement principal) chez des patients hospitalisés ayant besoin d'une oxygénothérapie, dans une étude académique anglaise (RECOVERY) :
o avec une quantité d'effet cliniquement pertinente sur la réduction relative du risque de décès de 17 % (HR = 0,83 [0,75 . 0,93] . p < 0,001),
o avec un impact sur la sortie d'hospitalisation dans les 28 jours (critère de jugement secondaire) : 67,2 % versus 63,5 % (HR = 1,10 [1,03 . 1,17]) .
• des données issues de la méta-analyse de l'OMS qui confortent l'intérêt de la corticothérapie systématique en particulier la dexaméthasone chez les patients atteints de forme critique de COVID-19 en termes de réduction de la mortalité (OR = 0,66 [0,53 . 0,82] . p < 0,001) .
• de l'usage déjà établi de la corticothérapie systémique dans le traitement des formes sévères de COVID-19, seul et unique traitement à avoir démontré son impact sur la réduction de la mortalité dans la COVID-19 .
la Commission considère que les spécialités DEXAMETHASONE MEDISOL (dexaméthasone) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), au même titre que les spécialités DEXAMETHASONE MYLAN, DEXAMETHASONE KRKA et DEXAMETHASONE PANPHARMA dans la prise en charge des patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel d'au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie complémentaire.

• Avis du 19/05/2021

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Les spécialités DEXAMETHASONE MEDISOL (dexaméthasone), solution injectable n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de dexaméthasone déjà inscrites.