DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Composition

PHOSPHATE DE DEXAMÉTHASONE-4 mg, sous forme de PHOSPHATE SODIQUE DE DEXAMÉTHASONE
solution, administration infiltration;intraarticulaire;intralésionnelle;intramusculaire;intraveineuse;sous-conjonctivale

Présentation(s)

• Code CIP : 3020436 ou 3400930204368
  

20 ampoule(s) en verre jaune(brun) suremballée(s)/surpochée(s) PVC-Aluminium de 1 mL
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 23/12/2020
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Informations importantes

Information importante du 2021-07-28

Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 09/06/2021

Information importante du 2022-11-04

COVID-19 - Dispositif renforcé de Pharmacovigilance et d'Addictovigilance

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 20/01/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par DEXAMETHASONE KRKA (dexaméthasone) est important dans l'extension d'indication au traitement : « Infection à coronavirus SARS-COV-2 2019 (COVID-19) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et pesant plus de 40 kg) qui nécessitent une oxygénothérapie ».

• Avis du 18/11/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable est important dans les indications de l'AMM, à l'exception de l'indication dans le choc polytraumatique/prophylaxie du syndrome pulmonaire de choc post-traumatique.

• Avis du 18/11/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale en l'absence de données cliniques dans le choc polytraumatique/prophylaxie du syndrome pulmonaire de choc post-traumatique.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 20/01/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l'ajout de la dexaméthasone (6 mg une fois par jour per os ou IV pendant 10 jours) aux soins standards par rapport aux soins standards seuls sur la réduction de la mortalité toute cause à J28 (critère de jugement principal) chez des patients hospitalisés ayant besoin d'une oxygénothérapie, dans une étude académique anglaise (RECOVERY) :
o avec une quantité d'effet cliniquement pertinente sur la réduction relative du risque de décès de 17 % (HR = 0,83 [0,75 . 0,93] . p < 0,001),
o avec un impact sur la sortie d'hospitalisation dans les 28 jours (critère de jugement secondaire) : 67,2 % versus 63,5 % (HR = 1,10 [1,03 . 1,17]) .
• des données issues de la méta-analyse de l'OMS qui confortent l'intérêt de la corticothérapie systématique en particulier la dexaméthasone chez les patients atteints de forme critique de COVID-19 en termes de réduction de la mortalité (OR = 0,66 [0,53 . 0,82] . p < 0,001) .
• de l'usage déjà établi de la corticothérapie systémique dans le traitement des formes sévères de COVID-19, seul et unique traitement à avoir démontré son impact sur la réduction de la mortalité dans la COVID-19 .
la Commission considère que la spécialité DEXAMETHASONE KRKA (dexaméthasone) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des patients adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la COVID-19 qui nécessitent une oxygénothérapie.

• Avis du 18/11/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La spécialité DEXAMETHASONE KRKA 4 mg/ml, solution injectable/pour perfusion n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de dexaméthasone déjà inscrites.