DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Composition

ACIDE URSODÉOXYCHOLIQUE-500 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 2193121 ou 3400921931211
  

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 21/06/2012
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 40,49€
Prix honoraire compris : 41,51 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Groupes génériques

ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE 500 mg - DELURSAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 16/05/2018

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par DELURSAN reste important dans les indications en vigueur de l'AMM : cholestases intrahépatiques chroniques, les lithiases vésiculaires uniquement si elles sont symptomatiques, non calcifiées, à parois fines et chez des patients présentant une contre-indication à la chirurgie.

• Avis du 16/05/2018

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par DELURSAN est important dans l'extension d'indication des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez l'enfant âgé de 6 ans à 18 ans.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 16/05/2018

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Dans l'extension d'indication des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez l'enfant âgé de 6 ans à 18 ans, compte tenu :
•des données disponibles qui confirment l'effet de l'acide ursodésoxycholique uniquement sur la baisse des transaminases hépatiques,
•de l'absence de données cliniquement pertinentes sur l'efficacité de l'acide ursodésoxycholique, notamment au long cours,
•du recul d'utilisation de l'acide ursodésoxycholique important et de l'usage établi dans les pratiques médicales,
•du profil de tolérance acceptable de l'acide ursodésoxycholique,
DELURSAN n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez l'enfant âgé de 6 ans à 18 ans qui comprend déjà les spécialités URSOLVAN et CHOLURSO à base d'acide ursodésoxycholique.

• Avis du 15/02/2012

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :DELURSAN 500 mg (acide ursodesoxycholique) est un complément de gamme de DELURSAN 250 mg qui n'apporte pas d'amélioration de service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base d'acides ursodesoxycholique disponibles sur le marché.