DELSTRIGO 100 mg/300 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Composition

TÉNOFOVIR DISOPROXIL-245 mg, sous forme de FUMARATE DE TÉNOFOVIR DISOPROXIL
comprimé, administration orale

LAMIVUDINE-300 mg
, administration orale

DORAVIRINE-100 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3016135 ou 3400930161357
  

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant polypropylène de 30 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 24/08/2019
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100 %
Prix hors honoraire de dispensation : 407,43€
Prix honoraire compris : 408,45 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2023-04-06

Médicaments contenant du ténofovir disoproxil : l'ANSM et l'EMA demandent aux laboratoires de réduire la concentration d'une impureté (CMIC)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription initiale hospitalière annuelle
• liste I
• renouvellement non restreint

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 06/07/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par DELSTRIGO (doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil) est important uniquement chez les patients ayant une charge virale faible = 100 000 copies/mL, lorsqu' un INNTI est indiqué et que l'utilisation de la rilpivirine n'est pas appropriée.

• Avis du 03/04/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu de DELSTRIGO est important uniquement dans la population de l'AMM restreinte aux patients ayant une charge virale faible = 100 000 copies/mL, lorsqu' un INNTI est indiqué et que l'utilisation de la rilpivirine n'est pas appropriée.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 06/07/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :DELSTRIGO (doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans, et pesant au moins 35 kg, infectés par le VIH-1 sans preuve anté-rieure ou actuelle de résistance à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la trans-criptase inverse (INNTI).

• Avis du 03/04/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité de la doravirine (INNTI) par rapport au darunavir/ritonavir (IP) ou à l'éfavirenz (ATRIPLA) en termes d'efficacité immuno-virologique après 96 semaines de traitement, chez des patients naïfs sans antécédent de mutation de résistance à la doravirine, aux INNTI et aux médicaments associés,
• de l'absence de comparaison de la doravirine à la rilpivirine, molécule actuellement recommandée en première ligne lorsqu'un INNTI est indiqué,
• de la faible barrière génétique de la doravirine, dans un contexte où il existe des alternatives thérapeutiques, notamment dans la classe des INI avec une barrière génétique élevée, telles que le dolutégravir et le bictégravir,
• des incertitudes sur son efficacité chez les patients ayant une charge virale élevée (CV> 100 000 copies/mL),
la Commission considère que DELSTRIGO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1).