DEFITELIO 80 mg/mL solution à diluer pour perfusion

Composition

DÉFIBROTIDE -80 mg
, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5857946 ou 3400958579462
  

10 flacon(s) en verre de 2,5 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 06/06/2014
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Informations importantes

Information importante du 2022-05-11

Retour d'information sur le PRAC de mai 2022 (2-5 mai)

Information importante du 2022-06-13

Defitelio (défibrotide) : à ne pas utiliser en prophylaxie de la maladie veino occlusive (MVO) après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (TCSH)

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 07/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par DEFITELIO (defibrotide) reste modéré dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 09/07/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par DEFITELIO est modéré dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 07/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Les nouvelles données présentées fondées principalement sur l'analyse finale de l'étude 2006-05 précédemment évaluée par la CT et sur les données observationnelles des registres DEFIFrance et EBMT-PASS ne sont pas de nature à modifier l'appréciation antérieure de DEFITELIO (défibrotide) par la Commission. Par conséquent, DEFITELIO (défibrotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la MVO hépatique sévère post-TCSH.

• Avis du 09/07/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Au vu des données disponibles qui sont d'un faible niveau de preuve alors qu'il existe des schémas d'études ne nécessitant que peu de patients, en raison de la gravité de la maladie et de l'absence d'alternative, la Commission considère que DEFITELIO, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la MVO hépatique sévère post-TCSH.