DARZALEX 1800 mg, solution injectable

Composition

DARATUMUMAB -1 800 mg
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3021220 ou 3400930212202
  

1 flacon(s) en verre de 15 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 08/03/2021
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• prescription hospitalière
• liste I
• la première administration doit être effectuée en milieu hospitalier
• prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 14/05/2025

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par DARZALEX 1 800 mg (daratumumab), solution injectable, en association avec le bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone en phase d'induction et consolidation suivi d'une phase d'entretien en association avec le lénalidomide (protocole D-VRd/D-R), est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 07/12/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) reste important dans l'indication de l'AMM faisant l'objet de la réévaluation « en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. »

• Avis du 16/02/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) est important dans le traitement des patients adultes atteints d'amylose systémique à chaines légères (AL) nouvellement diagnostiquée, en association au bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone.

• Avis du 20/10/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par DARZALEX (daratumumab) 1800 mg, solution injectable, est IMPORTANT dans l'indication « en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple ayant reçu un traitement antérieur incluant un inhibiteur du protéasome et du lénalidomide et qui étaient réfractaires au lénalidomide, ou ayant reçu au moins deux traitements antérieurs incluant un inhibiteur du protéasome et du lénalidomide et dont la maladie a progressé au cours ou après le dernier traitement ».

• Avis du 22/07/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par DARZALEX 1800 mg, solution injectable (daratumumab), est important dans les indications de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 14/05/2025

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :DARZALEX 1 800 mg (daratumumab), solution injectable, en association au bortézomib, au lénalidomide et à la dexaméthasone en traitement d'induction et de consolidation, suivi par un traitement d'entretien par l'association de DARZALEX (daratumumab) et du lénalidomide (protocole D-VRd/D-R), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l'association du bortézomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone en traitement d'induction et de consolidation suivi par un traitement d'entretien par du lénalidomide seul (protocole VRd/R).

• Avis du 07/12/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
• de la supériorité de la trithérapie associant DARZALEX (daratumumab), au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, démontrée par rapport aux associations lénalidomide et dexaméthasone (Rd), ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie sans progression dans les études CASTOR et POLLUX,
• de la supériorité désormais montrée par rapport à l'association lénalidomide et dexaméthasone ou bortézomib et dexaméthasone en termes de survie globale avec un gain absolu de 11,1 mois dans l'étude CASTOR et de 15,8 mois dans l'étude POLLUX,
et malgré :
• le profil de tolérance à long terme confirmant la fréquence plus élevée d'événements indésirables de grades 3-4, dans les groupes avec ajout du daratumumab, et marqué par des EI de type hématologique et infectieux,
• l'absence de données robustes sur la qualité de vie,
la Commission de la Transparence considère que DARZALEX (daratumumab) en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à chacune de ces bithérapies utilisées seules dans le traitement du myélome multiple, chez les patients adultes, après au moins un traitement antérieur.

• Avis du 16/02/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :DARZALEX (daratumumab), en association au bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l'association bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone, dans le traitement des patients adultes atteints d'amylose systémique à chaines légères (AL) nouvellement diagnostiquée.

• Avis du 20/10/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :La Commission considère que DARZALEX (daratumumab) en association à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole DPd), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l'association IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole Pd) dans le traitement des patients adultes ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.

• Avis du 20/10/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En l'absence de comparaison aux comparateurs cliniquement pertinents utilisés en 2ème ligne de traitement, la Commission considère que DARZALEX (daratumumab) en association à IMNOVID (pomalidomide) plus dexaméthasone (protocole DPd), n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes ayant un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui ont reçu un traitement antérieur incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome et qui sont réfractaire au lénalidomide.

• Avis du 22/07/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité de daratumumab administré en monothérapie par voie sous cutanée par rapport à l'administration par voie IV, en termes de taux de réponse globale et de pharmacocinétique, démontrée dans une étude en ouvert chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire, et des limites méthodologiques soulevées,
• de l'absence de gain démontré en termes de survie sans progression et de survie globale chez les patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire et de l'absence de données sur ces critères dans les autres indications de DARZALEX (daratumumab),
• du profil de tolérance similaire entre les 2 voies d'administration, en dehors de la supériorité de l'administration par voie SC de daratumumab par rapport à l'administration par voie IV en termes de réactions liées à la perfusion, démontrée dans cette même étude,
• de l'absence d'impact démontré en termes d'amélioration de la qualité de vie chez les patients avec un myélome multiple en rechute ou réfractaire faute de données robustes, et de l'absence des données sur ce critère dans les autres indications de DARZALEX (daratumumab), et malgré un schéma d'administration en sous-cutané par rapport à une perfusion IV,
la commission de la Transparence considère que DARZALEX 1800 mg, solution injectable (daratumumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DARZALEX 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.