CYRAMZA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Composition

RAMUCIRUMAB -10 mg
, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5500027 ou 3400955000273
  

1 flacon(s) en verre de 10 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 18/03/2015
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 5500029 ou 3400955000297
  

1 flacon(s) en verre de 50 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 18/03/2015
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 27/05/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication non sollicitée
Valeur du SMR : Commentaires
Résumé de l'avis :La Commission prend acte du fait que le laboratoire LILLY FRANCE ne demande pas l'inscription de la spécialité CYRAMZA 10 mg/mL (ramucirumab) dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n'est pas remboursable dans l'indication : « CYRAMZA (ramucirumab) en monothérapie est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé ou non résécable avec une alpha-foetoprotéine sérique = 400 ng/mL et ayant été antérieurement traités par sorafénib ».

• Avis du 01/04/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par CYRAMZA (ramucirumab) est faible dans cette extension d'indication de l'AMM.

• Avis du 05/10/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication non sollicitée
Valeur du SMR : Non précisé
Résumé de l'avis :La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l'inscription de la spécialité CYRAMZA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n'est pas remboursable dans l'indication : « en association avec le docétaxel, dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine ».

• Avis du 21/09/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par CYRAMZA est modéré dans l'indication traitement de 2ème ligne du cancer colorectal métastatique.

• Avis du 17/06/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par CYRAMZA est insuffisant en monothérapie pour une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer gastrique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne avancés dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine ou de fluoropyrimidine et pour lesquels un traitement en association avec le paclitaxel n'est pas approprié.

• Avis du 17/06/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par CYRAMZA est modéré en association avec le paclitaxel, dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer gastrique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne avancés dont la maladie a progressé après une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, associée au trastuzumab en cas de surexpression HER2.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 01/04/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration d'une supériorité de l'association ramucirumab + erlotinib par rapport à l'erlotinib seul en termes de survie sans progression (gain évalué par l'investigateur à 7 mois, HR = 0,591 (IC95% = [0,461-0,760]), p<0,0001 et par le comité de relecture indépendant à 5,4 mois, HR = 0,671 (IC95% = [0,518-0,869]), p=0,0022) .
• de l'absence de gain démontré en survie globale (immaturité des données lors de l'analyse intermédiaire) .
• de l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .
• du profil de toxicité marqué principalement par une incidence plus importante des évènements indésirables liés au traitement de grades 3 ou plus (infections) avec l'association ramucirumab+ erlotinib .
la Commission considère que CYRAMZA (ramucirumab) n'apporte pas une amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association avec l'erlotinib dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules métastatique avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).

• Avis du 21/09/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
•de l'absence de donnée comparative versus les thérapies ciblées disponibles (bevacizumab et cetuximab),
•de l'effet significatif mais modeste de CYRAMZA sur la survie globale et la survie sans progression démontré versus placebo,
•du besoin médical partiellement couvert dans le cancer colorectal métastatique,
•de l'absence d'amélioration de la qualité de vie par rapport au placebo,
la Commission considère que CYRAMZA, en association à la chimiothérapie FOLFIRI, n'apporte pas d'amélioration du service médicale rendu (ASMR V), dans la prise en charge du cancer colorectal métastatique en progression pendant ou après traitement par bévacizumab, oxalipaltine et une fluoropyrimidine.

• Avis du 17/06/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu de la faiblesse du bénéfice clinique démontré en association au paclitaxel, la Commission considère que les spécialités CYRAMZA n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge (cf paragraphe 06) des patients atteints d'un cancer gastrique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne avancés dont la maladie a progressé après une chimiothérapie de première ligne à base de sels de platine et de fluoropyrimidine.