CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée

Composition

CHLORHYDRATE DE MÉTHYLPHÉNIDATE-18 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3615541 ou 3400936155411
  

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimés avec fermeture de sécurité enfant
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 17/05/2004
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 13,33€
Prix honoraire compris : 14,35 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Groupes génériques

MÉTHYLPHÉNIDATE (CHLORHYDRATE DE) 18 mg - CONCERTA LP 18 mg, comprimé à libération prolongée

Informations importantes

Information importante du 2024-06-20

Recours au méthylphénidate et à l'orthophonie chez les enfants âgés de 5 à 10 ans : les natifs de la fin d'année y sont davantage exposés que ceux nés en début d'année à niveau égal de scolarité

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
• prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE
• prescription limitée à 4 semaines
• prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
• prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
• stupéfiants
• renouvellement non restreint

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 22/02/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par CONCERTA LP (méthylphénidate) 18 mg, 36 mg et 54 mg est important dans l'extension d'indication.

• Avis du 24/06/2020

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par CONCERTA LP (méthylphénidate) reste important dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique globale du TDAH chez l'enfant de 6 ans et plus, lorsqu'une prise en charge psychologique, éducative et sociale seule s'avère insuffisante.

• Avis du 03/06/2015

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités CONCERTA LP reste important dans le cadre d'une prise en charge thérapeutique globale du TDAH chez l'enfant de 6 ans et plus lorsqu'une prise en charge psychologique, éducative et sociale seule s'avère insuffisante.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 22/02/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
• de la démonstration de la supériorité versus placebo en termes d'amélioration de la sévérité des symptômes du TDAH, objectivée par :
• une variation du score total CAARS
• après 5 semaines de traitement, avec une différence moyenne comprise entre -10,6 points (p=0,0146) et -13,7 points (p<0,0001), selon les doses de traitement,
• après 13 semaines de traitement, avec une différence moyenne de -15,7 points (p=0,0024),
• une variation du score total AISRS après 42 jours de traitement, avec un différence moyenne de -5,0 points (IC95% [-7,7 . -2,3] . p<0,001),
mais au regard :
• de l'absence de supériorité démontrée en termes de variation du score total CAARS après 13 semaines pour le dosage à 54 mg de méthylphénidate par rapport au placebo,
• de l'incertitude sur le fait que le traitement ait bien été instauré en situation d'échec des mesures correctives non médicamenteuses au cours des études,
• du profil de tolérance mal connu à long terme, avec des incertitudes toujours présentes sur les effets à long terme notamment en termes d'événements indésirables cardiovasculaires, neuropsychiatriques et cérébrovasculaires,
la Commission considère que les spécialités CONCERTA LP (méthylphénidate) n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V), au même titre que les autres spécialités à base de méthylphénidate (RITALINE LP et ses génériques, et MEDIKINET), dans le cadre d'une prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l'adulte, lorsque des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes.