COLPRONE 5 mg, comprimé

Composition

MÉDROGESTONE-5 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3130861 ou 3400931308614
  

2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 19/01/1972
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 3,82€
Prix honoraire compris : 4,84 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2023-03-02

Risque de méningiome et progestatifs : recommandations générales pour limiter ce risque

Information importante du 2023-06-26

Progestatifs et méningiome : pas d'augmentation du risque avec les DIU au lévonorgestrel mais confirmation du risque pour 3 nouvelles substances

Information importante du 2023-07-21

Colprone, Depo Provera et Surgestone : premières recommandations pour limiter le risque de méningiome

Information importante du 2023-12-18

Progestatifs et risque de méningiome : recommandations pour limiter ce risque

Information importante du 2024-03-28

Progestatifs et risque de méningiomes intracrâniens : le BMJ publie une étude épidémiologique française

Information importante du 2024-06-28

Progestatifs et risque de méningiome : renforcement des conditions de prescription et de délivrance de Depo Provera 150 mg/3 mL et Colprone 5 mg

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• liste I
• prescription nécessitant la signature annuelle par le médecin et la patiente d'une attestation d'information
• délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée
• pour toute antériorité de traitement inférieur à 1 an :
• la prescription nécessite la mention " traitement inférieur à 1 an " sur l'ordonnance
• la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié la présence de cette mention
• pour toute antériorité de traitement supérieur à 1 an :

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 15/01/2025

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COLPRONE 5 mg (médrogestone) est important :
• uniquement lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l'âge) dans les troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période pré-ménopausique : mastodynies sévères associées à une mastopathie,
• uniquement lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l'âge) dans les hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes en situation préopératoire,
• uniquement lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l'âge) dans l'endométriose.

• Avis du 15/01/2025

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par COLPRONE 5 mg (médrogestone) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans :
• les autres situations de l'AMM dans les troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période pré-ménopausique : mastodynies sévères associées à une mastopathie.
• dans les autres situations de l'AMM dans les hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes en situation préopératoire,
• dans les autres situations de l'AMM dans l'endométriose,
• dans le cycle artificiel en association avec un estrogène ,
• dans la dysménorrhée.

• Avis du 03/02/2016

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par la spécialité COLPRONE reste important dans les indications de l'AMM.