CIMZIA 200 mg solution pour injection en seringue préremplie

Composition

CERTOLIZUMAB PÉGOL -200 mg
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3973200 ou 3400939732008
  

2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec 2 tampon(s) alcoolisé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 04/01/2010
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 607,83€
Prix honoraire compris : 608,85 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2024-04-17

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 11/07/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par CIMZIA (certolizumab pegol) devient important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 06/02/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités CIMZIA 200 mg est important uniquement dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

• Avis du 06/02/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Dans les autres formes, le service médical rendu est insuffisant.

• Avis du 07/09/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par CIMZIA est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans l'extension d'indication de l'AMM « en association au méthotrexate (MTX), dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le MTX ou les autres traitements de fond (DMARDs) ».

• Avis du 18/11/2015

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par CIMZIA est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 22/06/2015

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par CIMZIA, en association au méthotrexate, reste important dans :
• le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs), y compris le méthotrexate, est inadéquate,
• le traitement de la spondyloarthrite axiale active sévère incluant la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiologiques de spondylarthrite ankylosante, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse insuffisante ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens,
• le traitement du rhumatisme psoriasique actif de l'adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARDs) est inadéquate.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 11/07/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :ASMR V par rapport aux traitements systémiques biologiques (anti-TNFa et anti-interleukines)

• Avis du 06/02/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la qualité de la démonstration de la supériorité à 12 semaines du certolizumab pegol 400 mg toutes les deux semaines par rapport à l'étanercept et de la non-infériorité du certolizumab 200 mg toutes les deux semaines (avec une dose de charge de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4) par rapport à l'étanercept,
• la démonstration de l'amélioration cliniquement pertinente de la qualité de vie par rapport au placebo,
• le besoin médical incomplètement couvert du fait des échecs aux traitements disponibles et des phénomènes d'échappement,
• l'absence de comparaison aux anti-interleukines,
la Commission considère que CIMZIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapports aux autres traitements systémiques biologiques (anti-TNFa et anti-interleukines).

• Avis du 01/10/2014

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La spécialité CIMZIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres anti-TNF dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif en échec des traitements de fond (DMARD).

• Avis du 23/07/2014

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte l'efficacité de CIMZIA versus placebo, l'hypothèse d'une différence de quantité d'effet versus placebo de 30% prévue dans le plan d'analyse statistique qui n'a pas été atteinte dans l'étude AS001, l'absence de comparaison aux autres anti-TNF disponibles, la Commission de la transparence considère que CIMZIA (certolizumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à HUMIRA (adalimumab) dans la prise en charge des patients atteints de spondyloarthrite axiale (incluant la spondylarthrite ankylosante active sévère et la spondyloarthrite axiale active sévère non étayée par examens radiographiques mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP) active sévère en échec des AINS (réponse insuffisante ou intolérance).

• Avis du 18/12/2013

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à la présentation déjà inscrite.

• Avis du 10/03/2010

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Chez les patients adultes atteints de PR active modérée à sévère qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond classiques dont le MTX utilisé à la posologie maximale tolérée, CIMZIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) par rapport aux autres anti-TNF alpha (ENBREL, HUMIRA et REMICADE) dans la prise en charge de cette affection.