CELSIOR, solution pour conservation d'organes

Composition

CHLORURE DE POTASSIUM-1,118 g
, administration voie extracorporelle autre

CHLORURE DE CALCIUM DIHYDRATÉ-0,037 g
, administration voie extracorporelle autre

GLUTATHION-0,921 g
, administration voie extracorporelle autre

HISTIDINE-4,65 g
, administration voie extracorporelle autre

ACIDE GLUTAMIQUE-2,942 g
, administration voie extracorporelle autre

MANNITOL-10,93 g
, administration voie extracorporelle autre

CHLORURE DE MAGNÉSIUM HEXAHYDRATÉ-2,642 g
, administration voie extracorporelle autre

HYDROXYDE DE SODIUM-4 g
, administration voie extracorporelle autre

ACIDE LACTOBIONIQUE-28,664 g
, administration voie extracorporelle autre

Présentation(s)

• Code CIP : 5504951 ou 3400955049517
  

4 poches éthylène vinyl acétate copolymère suremballées en aluminium de 1 litre avec sachet absorbeur d'oxygène
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 16/04/2019
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Informations importantes

Information importante du 2025-03-13

L'ANSM suspend l'activité de l'Institut Georges Lopez et rappelle les lots de Celsior fabriqués depuis mars 2024

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 05/06/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par CELSIOR est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 05/06/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• les faiblesses méthodologiques des études cliniques fournies mais la difficulté à évaluer le rôle de la solution de conservation dans la mesure où de nombreux paramètres influent sur la qualité et la prise de la greffe,
• l'absence de démonstration d'une différence d'efficacité entre CELSIOR et les autres solutions de conservation d'organes,
• l'usage établi et le recul sur l'utilisation de CELSIOR en tant que produit thérapeutique annexe depuis plus de 20 ans et la validation de cette utilisation par l'octroi d'une AMM,
• le besoin vital de conserver l'organe dans les meilleures conditions possibles dans le cadre d'une procédure de transplantation,
la Commission considère que CELSIOR n'apporte pas d'ASMR (niveau V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les dispositifs médicaux (cf. chapitre 06).