CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur

Composition

ISOFLURANE-100 % V/V
, administration inhalée

Présentation(s)

• Code CIP : 5508338 ou 3400955083382
  

6 flacons en verre brun de 100 mL
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 17/06/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 5508339 ou 3400955083399
  

6 flacons en verre brun de 250 mL
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 03/04/2023
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 16/02/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par CEDACONDA (isoflurane) est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 16/02/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la non-infériorité de l'isoflurane versus le propofol dans une étude de phase III, réalisée chez des patients adultes ayant eu une sédation sous ventilation artificielle pendant les soins intensifs, sur le critère de jugement principal, à savoir la proportion de temps passé dans la profondeur de sédation cible (RASS -1 à -4), avec une différence moyenne observée entre l'isoflurane et le propofol de -0,45%, IC95% [-2,99 . 2,09] (borne de non-infériorité fixée à -13,67%) .
mais au regard :
• de l'absence de donnée robuste comparative entre les deux groupes notamment sur le délai de réveil après l'arrêt de la sédation .
• du besoin médical déjà couvert par diverses alternatives administrées par voie IV ou par voie inhalée .
CEDACONDA (isoflurane) n'apporte pas d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport au propofol dans la sédation des patients adultes sous ventilation artificielle pendant les soins intensifs.