CARVYKTI 3,2 x 1 000 000 - 1 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion

Composition

CILTACABTAGÈNE AUTOLEUCEL -CARVYKTI 3,2 x 1 000 000 - 1,0 x 100 0000 000 cellules
, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5508911 ou 3400955089117
  

1 poche EVA : éthylène vinyl acétate copolymère avec tube d'addition scellé et deux ports de piquage disponibles contenant soit 30mL (poche de 50mL) ou 70mL (poche de 250 mL)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 29/03/2023
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Informations importantes

Information importante du 2024-01-24

Retour d'information sur le PRAC de janvier 2024 (8 ? 11 janvier)

Information importante du 2024-06-26

Retour d'information sur le PRAC de juin 2024 (10 - 13 juin)

Information importante du 2024-07-29

Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus et Yescarta (thérapies cellulaires CAR-T dirigées contre les antigènes CD19 ou BCMA) : Risque de tumeur maligne secondaire issue de lymphocytes T

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 23/11/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 23/11/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V dans l'attente de données
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données d'efficacité issues d'une étude de phase 1/2 non comparative, avec un taux de réponse globale de 83% [IC95% : 75-90] sur la population en ITT, dans une situation engageant le pronostic vital,
• des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et de sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l'amélioration de la qualité de vie,
• des incertitudes sur la quantité d'effet propre de ce traitement, considérant les faiblesses mé-thodologiques des comparaisons indirectes,
• du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court et moyen terme,
• des incertitudes sur l'efficacité clinique et la tolérance à plus long terme,
• et malgré l'intérêt de disposer d'un médicament ayant été évalué après échec d'un traitement antérieur incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps an-ti-CD38,
la Commission de la Transparence considère qu'en l'état actuel des données, et dans l'attente notamment des résultats de l'étude de phase III randomisée CARTITUDE-4, CARVYKTI (cilta-cabtagene autoleucel), comme ABECMA (idecabtagene vicleucel), n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38 et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.