CABLIVI 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable

Composition

CAPLACIZUMAB -10 mg
, administration intraveineuse;sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3015511 ou 3400930155110
  

1 flacon en verre de 10 mg - 1 seringue préremplie en verre de 1 ml avec adaptateur pour flacon avec aiguille hypodermique avec 2 tampons alcoolisés
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 06/02/2019
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 3017275 ou 3400930172759
  

7 (7x1) flacons en verre de 10 mg - 7 (7x1) seringues préremplies en verre de 1 ml avec 7 (7x1) adaptateurs pour flacon, 7 (7x1) aiguilles hypodermiques (30G), 14 (7x2) tampons imbibés d'alcool (Boite multidose)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 31/07/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription hospitalière
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 06/10/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par CABLIVI (caplacizumab) est important dans le traitement des patients adultes présentant un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) conjointement à un traitement par échanges plasmatiques et par immunosuppresseurs.

• Avis du 06/10/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par CABLIVI (caplacizumab) est insuffisant dans l'extension d'indication de l'AMM, à savoir le traitement des patients adolescents de plus de 12 ans et de plus de 40 kg présentant un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) conjointement à un traitement par échanges plasmatiques et par immunosuppresseurs.

• Avis du 06/10/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par CABLIVI (caplacizumab) est insuffisant dans l'extension d'indication de l'AMM, à savoir le traitement des patients adolescents de plus de 12 ans et de plus de 40 kg présentant un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) conjointement à un traitement par échanges plasmatiques et par immunosuppresseurs.

• Avis du 10/04/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par CABLIVI est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 06/10/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :La Commission estime que CABLIVI (caplacizumab), en association au traitement standard de l'épisode de PTTa comprenant les échanges plasmatiques associés aux immunosuppresseurs, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au traitement standard.

• Avis du 10/04/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de CABLIVI (caplacizumab) par rapport au placebo, tous deux associés aux échanges plasmatiques (EP) et à des immunosuppresseurs, dans une étude randomisée, en double aveugle, uniquement sur un critère de jugement biologique, à savoir le délai jusqu'à la normalisation du taux de plaquettes (critère de jugement principal),
• avec une quantité d'effet supplémentaire jugée modeste (différence de médianes de 4 heures 30 minutes, HR=1,55 [1,095 . 2,195]. p=0,0099),
• de la démonstration de la supériorité de CABLIVI par rapport au placebo sur un des critères de jugement secondaires hiérarchisés, à savoir le pourcentage de patients présentant une récidive de l'épisode de PTTa (exacerbation ou rechute tardive) (12,7% versus 38,4% . p<0,001), ce qui est cliniquement pertinent,
• mais de l'absence de démonstration d'un effet de CABLIVI par rapport au placebo, tous deux associés aux échanges plasmatiques et à des immunosuppresseurs, sur d'autres critères de jugement cliniquement pertinents, tels que la souffrance viscérale ou la létalité,
• du profil de tolérance de CABLIVI qui apparait acceptable, caractérisé par des épistaxis, un saignement gingival, une contusion, une hématurie, avec un recul d'utilisation limité à la durée de l'étude de phase III, soit 65 jours,
• de la gravité de la maladie et de sa rareté,
la Commission estime que CABLIVI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au traitement standard de l'épisode de PTTa, comprenant les échanges plasmatiques associés aux immunosuppresseurs.