BYETTA 5 microgrammes, solution injectable, stylo prérempli

Composition

EXÉNATIDE-5 microgrammes
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3780926 ou 3400937809269
  

1 cartouche en verre de 60 doses dans stylo prérempli
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 29/11/2024
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 78,54€
Prix honoraire compris : 79,56 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2023-11-03

Retour d'information sur le PRAC de novembre 2023 (23 - 26 octobre)

Information importante du 2024-04-25

Retour d'information sur le PRAC d'avril 2024 (8 - 11 avril)

Information importante du 2024-07-05

Analogues du GLP-1 : point sur la surveillance des effets indésirables graves et mésusages

Information importante du 2024-07-19

Retour d'information sur le PRAC de juillet 2024 (8 - 11 juillet)

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BYETTA (exénatide) est :
• important uniquement en association : à la metformine, à un sulfamide hypoglycémiant, à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant et chez les adultes n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BYETTA (exénatide) est :
• insuffisant en association à une insuline basale chez des adultes n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat avec ce médicament.

• Avis du 20/05/2015

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BYETTA reste important dans le traitement du diabète de type 2 en association :
• à la metformine
• aux sulfamides hypoglycémiants
• à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant
chez des adultes n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux.
• à une insuline basale avec metformine chez des adultes n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat avec ces médicaments.

• Avis du 20/05/2015

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Dans le traitement du diabète de type 2 en association à une insuline basale sans metformine chez des adultes n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat avec ces médicaments, en l'absence de données cliniques versées au dossier, la Commission considère que le service médical rendu par BYETTA est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale.

• Avis du 20/05/2015

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Non précisé
Résumé de l'avis :Dans les indications obsolètes en association aux thiazolidinediones, la Commission ne peut se prononcer sur le service médical rendu car les thiazolidinediones ne sont plus commercialisées en France depuis 2011.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de l'absence de démonstration de la supériorité de l'exénatide par rapport au placebo, dans l'étude EXSCEL sur un critère de jugement composite cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non mortel, l'accident vasculaire cérébral non mortel, seule une non-infériorité ayant été démontrée sur ce critère,
• les données initiales ayant démontré l'efficacité de l'exénatide en association à d'autres traitements antidiabétiques, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l'HbA1c, par rapport au placebo ou à des comparateurs actifs,
• du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d'une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l'observance et l'adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant,
et malgré :
• des nouvelles données issues de méta-analyses suggérant un bénéfice cardiovasculaire pour les analogues du GLP-1, effet cependant non confirmé par des études cliniques robustes,
• des nouvelles données de tolérance de l'exénatide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal,

la Commission estime que BYETTA (exénatide) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2, en bithérapie avec la metformine, en bithérapie avec un sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, et en trithérapie avec la metformine et une insuline.

• Avis du 05/11/2014

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En association à l'insuline basale et à la metformine chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces médicaments, compte tenu des données disponibles, à savoir une étude de non infériorité exénatide versus insuline lispro, BYETTA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante).

• Avis du 28/02/2007

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :BYETTA apporte une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR de niveau IV) dans la prise en charge du diabète de type 2 chez les patients traités par l'association metformine et sulfamide hypoglycémiant et n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements.