BYDUREON 2 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en stylo prérempli

Composition

EXÉNATIDE-2 mg
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 2801201 ou 3400928012012
  

4 stylo prérempli en verre avec aiguille(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 30/09/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 76,58€
Prix honoraire compris : 77,60 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2023-11-03

Retour d'information sur le PRAC de novembre 2023 (23 - 26 octobre)

Information importante du 2024-04-25

Retour d'information sur le PRAC d'avril 2024 (8 - 11 avril)

Information importante du 2024-07-05

Analogues du GLP-1 : point sur la surveillance des effets indésirables graves et mésusages

Information importante du 2024-07-19

Retour d'information sur le PRAC de juillet 2024 (8 - 11 juillet)

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BYDUREON est :
• important uniquement :
• en bithérapie en association avec la metformine,
• en bithérapie en association avec un sulfamide hypoglycémiant,
• en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant,
chez les adultes n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux et aux posologies de l'AMM.

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BYDUREON est :
• insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale en association à une insuline basale avec ou sans metformine chez des adultes n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat avec ces médicaments.

• Avis du 19/09/2018

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :le service médical rendu par BYDUREON est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans l'extension d'indication de l'AMM « en association à une insuline basale ± metformine chez des adultes n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat avec ces médicaments ».

• Avis du 03/12/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BYDUREON sous forme de stylo pré-rempli est important dans les indications suivantes de l'AMM « Traitement du diabète de type 2 en association : à la metformine, aux sulfamides hypoglycémiants, à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant et chez les adultes n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat aux doses maximales tolérées de ces traitements oraux. »

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 21/07/2021

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de l'absence de démonstration de la supériorité de l'exénatide par rapport au placebo, dans l'étude EXSCEL sur un critère de jugement composite cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non mortel, l'accident vasculaire cérébral non mortel, seule une non-infériorité ayant été démontrée sur ce critère,
• des données initiales ayant démontré l'efficacité de l'exénatide en association à d'autres traitements antidiabétiques, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l'HbA1c, par rapport au placebo ou à des comparateurs actifs,
• du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d'une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l'observance et l'adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant,
et malgré
• des nouvelles données issues de méta-analyses suggérant un bénéfice cardiovasculaire pour les analogues du GLP-1, effet cependant non confirmé par des études cliniques robustes,
• des nouvelles données de tolérance de l'exénatide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal,

la Commission estime que BYDUREON (exénatide) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2, en bithérapie avec la metformine, en bithérapie avec un sulfamide hypoglycémiant, en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.

• Avis du 03/12/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà examinées par la commission.