BUVIDAL 16 mg, solution injectable à libération prolongée

Composition

BUPRÉNORPHINE-16 mg
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3019268 ou 3400930192689
  

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,32 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 13/07/2021
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux médecins exerçant dans les centres de soins d'accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA).
• prescription limitée à 4 semaines
• prescription hospitalière
• réservé à l'usage professionnel
• liste I
• prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
• L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 10/03/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BUVIDAL (buprénorphine) solution injectable à libération prolongée est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 10/03/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de non-infériorité de BUVIDAL (buprénorphine), solution injectable à libération prolongée par rapport à l'association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual sur le pourcentage de tests urinaires négatifs aux opioïdes illicites (critère de jugement principal) chez des patients ayant un trouble de l'usage des opiacés modéré à sévère ne recevant pas de traitement de substitution aux opiacés,
• du besoin médical partiellement couvert par les médicaments de substitution aux opiacés existants,
• de l'intérêt potentiel de BUVIDAL comme option thérapeutique supplémentaire dans la prise en charge médicamenteuse de la dépendance aux opiacés,
et malgré :
• les incertitudes sur la pertinence clinique de la démonstration de supériorité versus buprénorphine/naloxone sur la fonction de distribution cumulative du pourcentage de tests urinaires négatifs aux opioïdes illicites,
• l'absence de données comparatives versus méthadone par voie orale,
la Commission de la Transparence considère que BUVIDAL, solution injectable de buprénorphine à libération prolongée apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l'association buprénorphine/naloxone, comprimé sublingual dans la stratégie thérapeutique du trouble de l'usage des opiacés.