BUSILVEX 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Composition

BUSULFAN-6 mg
, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5721537 ou 3400957215378
  

8 flacon(s) en verre de 10 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 01/10/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Groupes génériques

BUSULFAN 6 mg/mL - BUSILVEX 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 29/06/2016

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BUSILVEX, suivi par du cyclophosphamide (BuCy2), est important dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l'adulte, lorsque cette association est considérée comme la meilleure option possible.
Le service médical rendu par BUSILVEX, suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (BuMel), est important dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent.
Le service médical rendu par BUSILVEX, administré à la suite de fludarabine (FB), est important dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l'adulte éligible à un conditionnement à intensité réduite (RIC).

• Avis du 29/06/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BUSILVEX, suivi par du cyclophosphamide (BuCy2), est important dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l'adulte, lorsque cette association est considérée comme la meilleure option possible.
Le service médical rendu par BUSILVEX, suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (BuMel), est important dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent.
Le service médical rendu par BUSILVEX, administré à la suite de fludarabine (FB), est important dans le traitement de conditionnement préalable à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l'adulte éligible à un conditionnement à intensité réduite (RIC).

• Avis du 25/06/2008

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par cette spécialité est important dans les indications de l'AMM.

• Avis du 14/02/2007

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l'extension d'indication traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent, suivi du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (Bumel).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 29/06/2016

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Dans les deux protocoles d'utilisation de BUSILVEX comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de CSH chez l'adulte, et compte tenu :
• des nouvelles données disponibles, essentiellement rétrospectives et de leur faible niveau de preuve,
• de l'absence de données comparatives, méthodologiquement recevables, versus les protocoles de conditionnement actuellement utilisés,
• de l'évolution de la stratégie thérapeutique avec l'exclusion de la forme orale de busulfan depuis une dizaine d'années,
la Commission considère que BUSILVEX (busulfan) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres protocoles de conditionnement disponibles (cf. chapitre 6 du présent avis).

• Avis du 29/06/2016

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Dans le protocole d'utilisation de BUSILVEX comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de CSH chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent, et compte tenu :
• des nouvelles données disponibles, reposant essentiellement sur une étude rétrospective de faible niveau de preuve comparative versus l'irradiation corporelle totale,
• de l'évolution de la stratégie thérapeutique avec l'exclusion de la forme orale de busulfan depuis une dizaine d'années,
• et du besoin thérapeutique dans cette population,
la Commission considère que BUSILVEX (busulfan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l'irradiation corporelle totale (ICT).

• Avis du 29/06/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Dans le protocole d'utilisation de BUSILVEX comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de CSH chez le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent, et compte tenu :
• des nouvelles données disponibles, reposant essentiellement sur une étude rétrospective de faible niveau de preuve comparative versus l'irradiation corporelle totale,
• de l'évolution de la stratégie thérapeutique avec l'exclusion de la forme orale de busulfan depuis une dizaine d'années,
• et du besoin thérapeutique dans cette population,
la Commission considère que BUSILVEX (busulfan) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l'irradiation corporelle totale (ICT).

• Avis du 29/06/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Dans les deux protocoles d'utilisation de BUSILVEX comme traitement de conditionnement préalable à une greffe de CSH chez l'adulte, et compte tenu :
• des nouvelles données disponibles, essentiellement rétrospectives et de leur faible niveau de preuve,
• de l'absence de données comparatives, méthodologiquement recevables, versus les protocoles de conditionnement actuellement utilisés,
• de l'évolution de la stratégie thérapeutique avec l'exclusion de la forme orale de busulfan depuis une dizaine d'années,
la Commission considère que BUSILVEX (busulfan) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres protocoles de conditionnement disponibles (cf. chapitre 6 du présent avis).

• Avis du 25/06/2008

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Absence d'amélioration du service médical rendu.

• Avis du 14/02/2007

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : II
Résumé de l'avis :La forme orale de busulfan actuellement disponible ne permet pas d'adapter de façon précise la posologie chez l'enfant notamment en raison des variabilités inter-individuelles et intra-individuelles conduisant éventuellement à des sous dosages ou surdosages. La forme injectable de busulfan (BUSILVEX) est une présentation adaptée à l'enfant et au nouveau-né et permet le ciblage de la fenêtre thérapeutique. En conséquence, la Commission estime que BUSILVEX apporte une amélioration du service médical importante (de niveau II) en termes d'efficacité et de tolérance par rapport à la forme orale comme traitement de conditionnement en pédiatrie.