BRUKINSA 80 mg, gélule

Composition

ZANUBRUTINIB-80 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3024239 ou 3400930242391
  

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 gélule(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 02/05/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100 %
Prix hors honoraire de dispensation : 4,750,87€
Prix honoraire compris : 4,751,89 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• prescription hospitalière
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 17/07/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est insuffisant, au regard des alternatives disponibles, pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 22/11/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est faible uniquement dans l'indication « en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) qui ont reçu au moins un traitement antérieur ».

• Avis du 22/11/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans l'indication « en monothérapie en première intention pour le traitement de patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) inéligibles à une chimio-immunothérapie ».

• Avis du 19/07/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 06/09/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est important :
• dans le traitement des patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, uniquement en présence d'une délétion 17p et/ou mutation TP53 ou chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine .
• dans le traitement des patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur.

• Avis du 06/09/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée, le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l'AMM, à savoir chez les patients ne présentant pas de délétion17p et/ou mutation TP53 et éligibles à un traitement à base de fludarabine.

• Avis du 30/03/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BRUKINSA (zanubrutinib) est insuffisant dans l'indication de l'AMM pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 22/11/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de l'absence de démonstration de supériorité par rapport à IMBRUVICA (ibrutinib) et des incertitudes sur la quantité d'effet propre de BRUKINSA (zanubrutinib), considérant les faiblesses méthodologiques de l'étude clinique ASPEN .
• du recul plus important apporté par les résultats finaux de l'étude ASPEN, qui ne suggèrent pas de perte de chance pour les patients en termes d'efficacité à recevoir BRUKINSA (zanubrutinib) .
• du profil de tolérance de BRUKINSA (zanubrutinib) bénéficiant d'un recul plus important marqué notamment par des neutropénies, alors que le profil de tolérance de la spécialité IMBRUVICA (ibrutinib) comporte des signaux de toxicité cardiaque .
• de l'intérêt de disposer d'une alternative supplémentaire chez des patients en rechute ou réfractaires après au moins une ligne de traitement compte tenu du profil des patients âgés à risque cardiovasculaire ou déjà atteints de comorbidités cardiaques .

la Commission considère que BRUKINSA (zanubrutinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à IMBRUVICA (ibrutinib) en monothérapie dans le traitement de la macroglobulinémie de Waldenström (MW) chez les patients adultes qui ont reçu au moins un traitement antérieur.

• Avis du 19/07/2023

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de l'impossibilité de tirer de conclusions formelles sur la quantité d'effet du traitement par rapport aux alternatives disponibles compte tenu :
• de la faiblesse de la démonstration de son efficacité (données d'une étude de phase II, non comparative), avec un critère de jugement principal (taux de réponse globale) qui n'est pas le plus pertinent dans le cadre d'une pathologie indolente .
• de la faible taille des populations étudiées (n = 66), associé à une durée médiane de suivi limitée,
• de l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats sur la survie sans progression, la survie globale et la qualité de vie du fait de leur caractère exploratoire et non comparatifs .
• du profil de tolérance de BRUKINSA (zanubrutinib) marqué par des effets indésirables de grade 3 et plus de l'ordre de 48,5 % et des effets indésirables graves rapportés chez 41,1 % des patients .
• des limites d'interprétation entourant la comparaison indirecte fournie .
la Commission considère que BRUKINSA (zanubrutinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle chez les patients adultes atteints de lymphome de la zone marginale (LZM) ayant reçu au moins un traitement antérieur à base d'anticorps anti-CD20.

• Avis du 06/09/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Dans la LLC non précédemment traitée :
Chez les patients présentant la délétion 17p et/ou la mutation TP53
Compte-tenu :
• des résultats issus d'une cohorte non comparative de patients dans l'étude SEQUOIA .
• de l'impossibilité de tirer de conclusion quant à l'apport du zanubrutinib par rapport aux autres alternatives disponibles tant en matière d'efficacité que de tolérance en l'absence de donnée comparative .
la Commission considère que BRUKINSA (zanubrutinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.

• Avis du 06/09/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Dans la LLC non précédemment traitée :
Chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine
BRUKINSA (zanubrutinib) apporte, au même titre qu'IMBRUVICA (ibrutinib), une amélioration du service médical rendu (ASMR IV) par rapport au protocole rituximab-bendamustine.

Dans la LLC en rechute/réfractaire :
BRUKINSA (zanubrutinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à ibrutinib dans la stratégie thérapeutique actuelle chez les patients adultes atteints d'une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur.