BRIVIACT 10 mg/ml, solution buvable

Composition

BRIVARACÉTAM-10 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3005368 ou 3400930053683
  

flacon(s) en verre jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant avec seringue(s) pour administration orale avec adaptateur
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 26/02/2020
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 68,85€
Prix honoraire compris : 69,87 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Informations importantes

Information importante du 2023-11-29

Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l'enfant à naître

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 14/12/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BRIVIACT (brivaracétam) est important dans l'extension d'indication en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 15 ans inclus présentant une épilepsie.

• Avis du 20/07/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BRIVIACT est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 14/12/2022

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
• des données d'efficacité disponibles chez l'adulte ayant démontré la supériorité du brivaracétam versus placebo et l'absence de démonstration robuste de son efficacité versus les autres antiépileptiques,
• des données d'efficacité chez l'enfant et l'adolescent âgé de 2 à 15 ans, reposant sur l'extrapolation des résultats d'efficacité observés chez l'adulte et des données de pharmacocinétique,
• du profil de tolérance chez l'enfant et l'adolescent globalement similaire à celui de l'adulte,
• du besoin médical à disposer de nouveaux traitements, qui plus est, avec des formulations galéniques adaptées pour la prise en charge de l'épilepsie en particulier chez le jeune enfant,
la Commission considère que les spécialités BRIVIACT (brivaracétam) utilisées en association n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises partielles avec ou sans généralisation secon-daire chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 15 ans inclus présentant une épilepsie.

• Avis du 20/07/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
­ la démonstration de l'efficacité du brivaracétam versus placebo et l'absence de démonstration robuste de son efficacité versus les autres antiépileptiques,
­ la quantité d'effet modérée sur la réduction du nombre de crises partielles,
­ l'absence d'amélioration de la qualité de vie par rapport au placebo,
la Commission considère que BRIVIACT n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres antiépileptiques.