BRAFTOVI 75 mg, gélule

Composition

ENCORAFÉNIB-75 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3015685 ou 3400930156858
  

7 plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 6 gélule(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 26/08/2019
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100 %
Prix hors honoraire de dispensation : 1,385,25€
Prix honoraire compris : 1,386,27 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription hospitalière
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 16/12/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BRAFTOVI (encorafenib) en association au cetuximab est important l'indication de l'AMM.

• Avis du 12/06/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par l'association BRAFTOVI/MEKTOVI est modéré dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 16/12/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• la démonstration, dans une étude de phase III ouverte, de la supériorité de l'association encorafenib/cetuximab par rapport aux associations irinotecan/cetuximab ou FOLFIRI/cetuximab en termes de survie globale et de survie sans progression avec des gains en valeurs absolues de 3 mois et 2,7 mois respectivement (critères de jugement secondaires hiérarchisés),
• le profil général de tolérance favorable en comparaison au groupe comparateur,
mais également :
• les limites méthodologiques de l'étude notamment liées à la population incluse et au comparateur considéré comme non optimal pour l'ensemble des patients de l'étude,
• la toxicité rapportée en termes d'augmentation du risque de cancers cutanés sous encorafenib/cetuximab (3,2% versus 0%),
• l'absence de données robustes de qualité de vie,
la Commission considère que l'association encorafenib/cetuximab apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à un traitement par irinotecan/cetuximab ou FOLFIRI/cetuximab.

• Avis du 12/06/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• un gain en survie sans progression de 7,6 mois démontrée dans une étude randomisée pour l'association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) versus le vemurafenib en monothérapie, traitement comparateur admis à la date de réalisation de l'étude (HR = 0,54 (IC95%= [0,41-0,71])),
• une absence d'amélioration de la survie globale démontré pour l'association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) compte tenu du test hiérarchisé prévoyant cette analyse en 4ème critère de jugement hiérarchisé, alors que le 2ème critère de jugement hiérarchisé était non significatif,
• une absence de donnée robuste sur la qualité de vie considérant le schéma d'étude en ouvert,
la Commission considère que l'association BRAFTOVI/MEKTOVI n'apporte pas d'ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 06).