BOTOX 100 UNITÉS ALLERGAN, poudre pour solution injectable

Composition

TOXINE BOTULINIQUE TYPE A -100 U.
, administration intradermique;intramusculaire

Présentation(s)

• Code CIP : 5620888 ou 3400956208883
  

1 flacon(s) en verre de 100 UI
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 25/09/2000
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 20/12/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BOTOX (toxine botulinique A) 100 UNITES ALLERGAN est important dans :
• le blépharospasme de l'adulte et de l'enfant de plus de 12 ans,
• le spasme hémifacial de l'adulte et de l'enfant de plus de 12 ans,
• le torticolis spasmodique de l'adulte et de l'enfant de plus de 12 ans.

• Avis du 17/11/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BOTOX (toxine botulinique A) est modéré dans l'indication de traitement prophylactique de la migraine chronique (présence de céphalées au moins 15 jours par mois dont au moins 8 jours de migraine par mois) chez des patients adultes qui n'ont pas répondu ou sont intolérants aux autres traitements prophylactiques de la migraine.

• Avis du 05/06/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BOTOX est important dans cette indication de l'AMM.

• Avis du 19/11/2014

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BOTOX est important dans cette extension d'indication au traitement de l'hyperactivité vésicale idiopathique.

• Avis du 18/07/2012

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par cette spécialité est important dans l'extension d'indication : traitement de l'hyperactivité détrusorienne neurologique conduisant à une incontinence urinaire non contrôlée par un traitement anticholinergique chez les patients blessés médullaires et les patients atteints de sclérose en plaques et utilisant l'autosondage comme mode mictionnel.

• Avis du 13/01/2010

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l'extension d'indication thérapeutique : traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l'enfant de plus de 2 ans.

• Avis du 06/09/2006

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ces spécialités est important dans l'extension d'indication thérapeutique : traitement symptomatique de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 20/12/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :La spécialité BOTOX (toxine botulinique A) 100 UNITES ALLERGAN, poudre pour solution injectable n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations de BOTOX (toxine botulinique A) et aux autres spécialités à base de toxine botulinique A déjà inscrites.

• Avis du 17/11/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte-tenu :
• de la démonstration de la supériorité de la toxine botulinique A, seulement à court terme, par rapport au placebo au cours d'une seule étude sur deux, randomisées en double-aveugle dans la migraine chronique sur :
o la réduction du nombre de jours avec céphalées par mois à 24 semaines (critère de jugement principal) avec une quantité d'effet toutefois modérée (différence de -2,3 jours chez des patients présentant en moyenne 20 jours de céphalées par mois à l'inclusion)
o les critères de jugement secondaires d'efficacité hiérarchisés suivants évalués à 24 semaines avec une quantité d'effet modérée : variation du nombre de jours de migraine/migraine probable par mois, variation du nombre de jours avec céphalée d'intensité modérée/sévère par mois, variation du nombre cumulé total d'heures de céphalées pendant les jours avec céphalée par mois et variation de la fréquence des épisodes avec céphalée par mois
• de la démonstration de la supériorité par rapport au placebo au cours de cette même étude sur le critère de jugement secondaire hiérarchisé de qualité de vie de pourcentage de patients ayant obtenu un score d'impact des céphalées HIT-6 sévère (i.e., = 60),
mais au regard :
• de l'absence de comparaison par rapport aux traitements de recours dont les anticorps anti-CGRP,
la Commission considère que BOTOX (toxine botulinique A) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en traitement prophylactique de la migraine chronique chez des patients adultes qui n'ont pas répondu ou sont intolérants aux autres traitements prophylactiques de la migraine

• Avis du 05/06/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu des données disponibles, la Commission estime que l'amélioration du service médical rendu par BOTOX n'est pas modifié dans cette indication (ASMR modéré, niveau III), y compris lorsque les patients atteints de SEP ont un mode mictionnel spontané.

• Avis du 19/11/2014

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :BOTOX apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l'hyperactivité vésicale chez les patients en échec des traitements médicamenteux et non médicamenteux (traitements comportementaux et de la rééducation périnéo-sphinctérienne).

• Avis du 18/07/2012

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :BOTOX apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge de l'incontinence urinaire par hyperactivité détrusorienne neurologique non contrôlée par un traitement anticholinergique chez les patients blessés médullaires et chez les patients ayant une sclérose en plaques et utilisant l'autosondage comme mode mictionnel.

• Avis du 13/01/2010

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Les spécialités BOTOX (toxine botulinique de type A) apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l'enfant de 2 ans et plus.

• Avis du 06/09/2006

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Les données disponibles ne permettent pas de situer et d'estimer l'avantage d'un traitement par BOTOX dans le cadre de la prise en charge thérapeutique actuelle de la spasticité du membre supérieur et/ou inférieur. Par conséquent, la Commission de la Transparence estime que la spécialité BOTOX n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans cette nouvelle indication.