BOSULIF 100 mg, comprimé pelliculé

Composition

BOSUTINIB-100 mg, sous forme de BOSUTINIB MONOHYDRATÉ
comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 2699352 ou 3400926993528
  

2 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 03/06/2013
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100%
Prix hors honoraire de dispensation : 442,68€
Prix honoraire compris : 443,70 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Groupes génériques

BOSUTINIB MONOHYDRATE équivalent à BOSUTINIB 100 mg - BOSUTINIB 100 mg - BOSULIF 100 mg, comprimé pelliculé

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription initiale hospitalière semestrielle
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription initiale réservée à certains spécialistes
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE
• liste I
• renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 10/07/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BOSULIF est important dans l'indication de l'AMM « traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (LMC Ph+) en phase chronique (PC) nouvellement diagnostiquée. »

• Avis du 19/02/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BOSULIF est important dans l'indication et à la posologie de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 10/07/2019

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En prenant en compte :
• la démonstration d'une supériorité sur l'imatinib en termes de réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois (critère de jugement principal) et de réponse cytogénétique sur 12 mois
• l'absence de démonstration d'un gain sur les autres critères notamment la durée de la réponse moléculaire majeure, la survie globale (données immatures),
• le recul limité des données disponibles (1 an contre un suivi de plus de 10 ans pour l'imatinib)
• l'absence de comparaison directe au nilotinib (AMM datant de 20 décembre 2010), autre alternative disponible en première ligne ayant déjà démontré une supériorité versus imatinib sur la RMM à 12 mois,
• le profil de tolérance (augmentation des événements indésirables de grades =3 sous bosutinib par rapport à ceux sous imatinib : 56% versus 41,9%)
la Commission considère que BOSULIF n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.

• Avis du 19/02/2014

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu des données limitées à une étude de phase I/II non comparative, la Commission considère que BOSULIF n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la stratégie de prise en charge de la LMC en phase chronique, en phase accélérée et en crise blastique précédemment traités par un ou plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase et pour lesquels l'imatinib, le nilotinib et le dasatinib ne sont pas considérés comme des traitements appropriées.