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- BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml, solution injectable
BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml, solution injectable
Date de l'AMM : 13/06/2018
Spécialité Commercialisée - Autorisation active
Titulaire de l'AMM : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
Composition
BORTÉZOMIB-2,5 mg, sous forme de ESTER BORONIQUE DE MANNITOLsolution, administration intraveineuse;sous-cutanée
Présentation(s)
- Code CIP : 3015068 ou 3400930150689
1 flacon(s) en verre de 1,4 mLPrésentation activeDate de déclaration de commercialisation : 30/04/2019Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités
Taux de remboursement : 0%Prix hors honoraire de dispensation : 0€Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)
Conditions de prescription ou délivrance
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- prescription hospitalière
- liste I
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Service Médical Rendu (SMR)
- Avis du 20/03/2019
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : ImportantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par BORTEZOMIB EG 2,5 mg est important dans les indications :
en monothérapie ou en association à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
en association au melphalan et à la prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques .
en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, pour le traitement d'induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques .
en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.
- Avis du 20/03/2019
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : InsuffisantRésumé de l'avis :Le service médical rendu par BORTEZOMIB EG 2,5 mg est insuffisant dans l'indication : en association à la doxorubicine liposomale pégylée pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
- Avis du 20/03/2019
Motif de l'évaluation : Inscription (CT)Valeur du SMR : VRésumé de l'avis :Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de bortézomib déjà inscrites.
Source : Base de données publique des médicaments.