BLINCYTO 38,5 microgrammes, poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion

Composition

BLINATUMOMAB -38,5 microgrammes
, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5501347 ou 3400955013471
  

1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 01/03/2016
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 15/05/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BLINCYTO (blinatumomab) est important dans l'indication de l'AMM.

• Avis du 15/12/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BLINCYTO (blinatumomab) est important en monothérapie dans le traitement des enfants et adolescents à partir de l'âge de 1 an, présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première rechute à haut risque dans le cadre du traitement de consolidation.

• Avis du 15/04/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication non sollicitée
Valeur du SMR : Commentaires
Résumé de l'avis :La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l'inscription de la spécialité BLINCYTO (blinatumomab) dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n'est pas agréée aux collectivités dans l'indication : « en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive égale ou supérieure à 0,1 %».

• Avis du 08/01/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BLINCYTO (blinatumomab) est important dans l'indication « en monothérapie dans le traitement des patients pédiatriques à partir de l'âge de 1 an, présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure ».

• Avis du 27/02/2019

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Non précisé
Résumé de l'avis :Considérant l'ensemble de ces informations et après débat et vote, les résultats de l'étude TOWER ayant déjà été analysés par la Commission, la Commission estime qu'il n'y a pas de nouvelle donnée ou information susceptibles de modifier l'appréciation précédente de la Commission de BLINCYTO en termes d'ASMR, ISP ou de place dans la stratégie thérapeutique (cf. avis de la CT du 25/10/2017).
La Commission souligne que la levée de la conditionnalité de l'AMM de BLINCYTO n'est pas de nature à modifier son appréciation précédente.

• Avis du 25/10/2017

Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BLINCYTO reste important dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire.

• Avis du 03/02/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BLINCYTO est important dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 15/05/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de l'absence de données comparatives robustes, d'une interférence avec l'effet propre de l'allogreffe et de l'absence de démonstration robuste de la pertinence clinique du critère de jugement principal (réponse complète de la MRD) ne permettant pas de tirer une conclusion robuste sur l'apport thérapeutique de BLINCYTO (blinatumomab) par rapport aux alternatives disponibles chez les patients adultes atteints d'une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive .
• d'un profil de tolérance marqué notamment par la survenue fréquente de troubles neurologiques, d'infections ainsi que de syndrome de relargage des cytokines (3,4 % des patients) .
• d'un besoin médical partiellement couvert avec un intérêt à disposer d'une alternative supplémentaire chez des patients en consolidation d'un traitement post induction .
• et dans l'attente des résultats de l'étude de phase III (E1910) comparant blinatumomab en association à une chimiothérapie versus un traitement par chimiothérapie, en consolidation chez des patients adultes (= 30 et = 70 ans) atteints de LAL B CD19+ Phi- avec une MRD négative .

la Commission considère qu'en l'état actuel du dossier, BLINCYTO (blinatumomab) 38,5 µg, poudre pour solution à diluer et solution pour perfusion, en monothérapie, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients adultes présentant une Leucémie Aigüe Lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive égale ou supérieure à 0,1 %.

• Avis du 15/12/2021

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration d'une supériorité du blinatumomab en comparaison à la chimiothérapie conventionnelle, en 3ème bloc de traitement de
consolidation avant l'allogreffe, en termes de survie sans événement après un suivi médian de 22 mois (HR=0,36 . IC95% [0,19 . 0,66] . p<0,001) .
• du profil de tolérance favorable du blinatumomab, marqué par une plus faible hématotoxicité en comparaison à la chimiothérapie malgré des
troubles généraux et neurologiques plus fréquents,
• de l'amélioration attendue des conditions de soins par rapport à la chimiothérapie compte tenu de la possibilité d'une administration du
blinatumomab principalement au domicile du patient,
mais au regard :
• de l'absence de démonstration d'une amélioration de la survie globale versus chimiothérapie, critère secondaire exploratoire de l'étude,
• de l'absence de données de qualité de vie
la Commission considère que BLINCYTO (blinatumomab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie conventionnelle dans le traitement des enfants et adolescents à partir de l'âge de 1 an ayant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19, en l'absence de chromosome Philadelphie, en première rechute à haut risque, dans le cadre du troisième bloc de consolidation.

• Avis du 08/01/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données d'efficacité montrant un pourcentage de rémission complète d'environ 38% pendant les deux premiers cycles de traitement par blinatumomab, maintenue chez environ 18% des patients après un suivi médian de 24 mois, dans une étude non comparative,
• des incertitudes sur la quantité d'effet par rapport à la prise en charge historique faute de comparaison directe,
• du profil d'efficacité et tolérance connu de blinatumomab chez l'adulte,
la Commission considère que BLINCYTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge historique, fondée sur les traitements de rattrapage par chimiothérapie, de la leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure chez les enfants à partir de l'âge de 1 an.

• Avis du 25/10/2017

Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• d'un gain démontré sur la médiane de survie globale (+ 3,7 mois) par rapport aux protocoles de chimiothérapie standard, sans toutefois un maintien de cet avantage dans le temps (les courbes de survie se croisant au-delà de 15 mois)
• de l'absence d'avantage observé par rapport aux protocoles de chimiothérapie standard sur le nombre de patients ayant bénéficié d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), seul traitement curatif à ce stade de la maladie,
• du profil de tolérance marqué par des événements indésirables neurologiques et des syndromes de relargage de cytokines plus fréquents et plus graves qu'avec les protocoles de chimiothérapie standard,
la Commission considère que BLINCYTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux protocoles de chimiothérapies utilisés dans la prise en charge des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif, en rechute ou réfractaire.

• Avis du 03/02/2016

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : III
Résumé de l'avis :Dans l'attente des résultats de l'étude comparative versus différents protocoles de chimiothérapie, BLINCYTO (blinatumomab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire.