BLENREP 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Composition

BÉLANTAMAB MAFODOTINE -100 mg
, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5507562 ou 3400955075622
  

1 flacon(s) en verre de 100 mg
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 23/02/2024
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 25/10/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BLENREP (belantamab mafodotin) 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est insuffisant dans l'indication de l'AMM pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.

• Avis du 16/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BLENREP (belantamab mafodotin) est important « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple, ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement ».

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 16/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des données d'efficacité obtenues à court terme sur la réponse globale (environ 32% de la population dans le groupe des patients ayant reçu la dose retenue par l'AMM à savoir 2,5 mg/kg (IC97,5% [21,7 . 43,6]), avec une durée médiane de réponse de 11 mois), dans des situations cliniques engageant le pronostic vital et pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées,
• des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l'amélioration de la qualité de vie.
• des incertitudes sur la quantité d'effet réelle de ce médicament faute de donnée comparative, dans un contexte où une comparaison formalisée a priori à une cohorte historique de patients aurait été envisageable mais n'a pas été réalisée,
• des incertitudes sur l'efficacité clinique et son maintien à plus long terme, dans un contexte où le recul est extrêmement court (suivi médian d'environ 13 mois),
• de la toxicité significative à court terme, avec un profil particulier notamment oculaire (avec une kératopathie de grade 3 ou 4 rapportée chez 30% des patients dans le groupe 2,5 mg/kg), et de l'absence de donnée de tolérance à long terme,
• et malgré l'intérêt de disposer d'un médicament ayant été évalué après échec d'un anticorps anti-CD38 dans un contexte de besoin médical non couvert,
la Commission de la Transparence considère qu'en l'état actuel des données BLENREP (belantamab mafodotin) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du myélome multiple chez les patients adultes, ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement.