BIMZELX 160 mg, solution injectable en stylo prérempli

Date de la dernière mise à jour : 09/07/2025

Ce médicament est un médicament à délivrance particulière. Pour consulter ses conditions de délivrance détaillées et les conseils à donner aux patients, consultez sa fiche dans notre base "Médicament à délivrance particulière" :


Date de l'AMM : 20/08/2021

Spécialité Commercialisée - Autorisation active

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée.

Titulaire de l'AMM : UCB PHARMA BELGIQUE

Composition

BIMÉKIZUMAB -160 mg
, administration sous-cutanée

Présentation(s)

  • Code CIP : 3023725 ou 3400930237250

2 seringues préremplies en verre de 1 mL dans stylo pré-rempli
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 08/08/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 1,678,81€
Prix honoraire compris : 1,679,83 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

  • Code CIP : 3027404 ou 3400930274040

1 seringue préremplie en verre de 1 mL dans stylo pré-rempli
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 25/11/2024
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Informations importantes

Information importante du 2024-04-17

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Conditions de prescription ou délivrance

  • prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
  • prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
  • prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
  • liste I

Service Médical Rendu (SMR)

  • Avis du 06/11/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, est faible dans l'indication de l'AMM.

  • Avis du 10/04/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli présentés en boîte de 1, est faible dans le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non radiographique.

  • Avis du 10/04/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli présentés en boîte de 1, est important dans le psoriasis en plaques.

  • Avis du 28/02/2024

Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable, reste important dans le « traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique ».

  • Avis du 27/03/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg solution injectable en seringue et stylo prérempli, est faible dans la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non radiographique.

  • Avis du 27/03/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg solution injectable en seringue et stylo prérempli, est faible dans l'indication de l'AMM.

  • Avis du 15/03/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable, devient important dans l'indication de l'AMM.

  • Avis du 09/02/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, est important dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, uniquement dans les formes chroniques sévères, définies par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

  • Avis du 09/02/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par les spécialités BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, est insuffisant dans les autres formes pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

  • Avis du 06/11/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle de l'hidradénite suppurée modérée à sévère active de l'adulte ayant une réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel qui comprend HUMIRA (adalimumab) et COSENTYX (sécukinumab).

  • Avis du 10/04/2024

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.

  • Avis du 28/02/2024

Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :L'amélioration du service médical rendu (ASMR) de BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable, reste inchangée dans l'indication « traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique » :
BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l'adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique.

  • Avis du 27/03/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration d'une supériorité par rapport au placebo .
• mais de l'absence de comparaison robuste à un comparateur cliniquement pertinent alors que celle-ci était réalisable .

la Commission considère que BIMZELX (bimekizumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au paragraphe 5.2.

  • Avis du 27/03/2024

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration d'une supériorité par rapport au placebo .
• mais de l'absence de comparaison robuste à un comparateur cliniquement pertinent alors que celle-ci était réalisable .

la Commission considère que BIMZELX (bimekizumab) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au paragraphe 5.2.

  • Avis du 15/03/2023

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :La Commission estime que l'amélioration du service médical rendu (ASMR) de BIMZELX (bimekizumab) 160 mg en solution injectable reste inchangée dans l'indication de l'AMM :
BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l'adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui nécessite un traitement systémique.

  • Avis du 09/02/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Mais prenant en compte :
• l'absence d'impact démontré en termes de qualité de vie, or celle-ci est particulièrement impactée dans cette maladie .
• les incertitudes sur l'efficacité et la tolérance à long terme (au-delà d'un an) .
La Commission de la transparence considère que BIMZELX 160 mg (bimekizumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à COSENTYX (sécukinumab), chez l'adulte, dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie,
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

Source : Base de données publique des médicaments.

Publicité
Inscrivez-vous à la newsletter Le Moniteur Délivrance