BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Composition

INOTUZUMAB OZOGAMICINE -1 mg
, administration intraveineuse

Présentation(s)

• Code CIP : 5503347 ou 3400955033479
  

1 flacon(s) en verre brun de 1 mg
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 29/09/2017
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 21/09/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BESPONSA (inotuzumab ozogamicine) est important dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d'expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie négatif (Phi-).

• Avis du 07/02/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d'expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie négatif (Phi-) : le service médical rendu est faible.

• Avis du 07/02/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Dans la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d'expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire, avec chromosome Philadelphie positif (Phi+) : le service médical rendu est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 21/09/2022

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de BESPONSA (inotuzumab ozogamicine) par rapport à la chimiothérapie sur le taux de rémission complète (RC) ou de rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh), avec une différence absolue estimée ponctuellement à 51% (IC 97,5% [38-64]), considérée comme cliniquement pertinente, dans une étude de phase III randomisée en ouvert .
• de l'absence de démonstration d'un gain en survie globale .
• de l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .
• de la survenue plus fréquente de maladie veino-occlusive/syndrome d'obstruction sinusoïdale .
• de la mortalité à 100 jours post-greffe plus élevée qu'avec la chimiothérapie .
la Commission considère que BESPONSA (inotuzumab ozogamicine) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux chimiothérapies standards chez les adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B, d'expression positive du CD22 en rechute ou réfractaire (avec chromosome Philadelphie négatif (Ph-).

• Avis du 07/02/2018

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Dans la LAL B Phi- en rechute ou réfractaire, compte tenu :
• de l'absence de gain démontré sur la survie globale par rapport aux chimiothérapies standards, conformément aux hypothèses statistiques du protocole,
• d'un taux de rémission hématologique (80,7% versus 29,4%) et d'un recours à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) (43% versus 11%) - seul traitement curatif à ce stade de la maladie - plus élevés dans le groupe inotuzumab ozogamicine que dans le groupe chimiothérapies standards ,
• avec cependant, une mortalité à 100 jours post-GCSH plus élevée avec BESPONSA qu'avec les chimiothérapies standards (26% versus 6%),
• de la survenue plus fréquente de maladie veino-occlusive hépatique/syndrome d'obstruction sinusoïdale, événement indésirable pouvant être sévère et potentiellement fatal (13,4% versus 0,7%) avec BESPONSA versus les chimiothérapies standards,
• du besoin médical important,
la Commission considère que BESPONSA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux chimiothérapies standards.