BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Composition

BROLUCIZUMAB -120 mg
, administration intravitréenne

Présentation(s)

• Code CIP : 3019838 ou 3400930198384
  

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,165 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 27/12/2023
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100 %
Prix hors honoraire de dispensation : 422,26€
Prix honoraire compris : 423,28 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 05/07/2023

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab), solution injectable en flacon et seringue préremplie, est important chez l'adulte, dans le traitement de la dégénéresence liée à l'âge (DMLA) ex-sudative rétrofovéolaire.

• Avis du 05/07/2023

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab), solution injectable en flacon et seringue préremplie, est insuffisant dans les formes extrafovéolaires de la DMLA exsudative pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.

• Avis du 14/09/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BEOVU (brolucizumab), solution injectable en seringue pré-remplie et solution injectable en flacon est important dans le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une baisse d'acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.

• Avis du 14/09/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BEOVU (brolucizumab), solution injectable en seringue pré-remplie et solution injectable en flacon est insuffisant dans les autres cas pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.

• Avis du 16/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BEOVU (brolucizumab) est insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 05/07/2023

Motif de l'évaluation : Modification des conditions d'inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration, dans une étude de phase IIIb (TALON), comparative, randomisée, en double-aveugle, multicentrique, chez des patients ayant une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire et naïfs d'anti-VEGF, ayant comparé le brolucizumab 6 mg à l'aflibercept 2 mg, administrés à intervalles variables en fonction de l'activité de la maladie (8, 12 ou 16 semaines d'intervalle), de :
• la non-infériorité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept sur la variation moyenne de la meilleure acuité visuelle (MAVC) à la semaine 32,
• la supériorité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept en termes d'augmentation du der-nier intervalle de traitement (p < 0,0001) avec notamment un pourcentage de patients ayant eu un intervalle de 12 semaines de 38,5 % dans le groupe brolucizumab versus 19,8 % dans le groupe aflibercept .
• de l'absence de démonstration robuste dans cette étude d'une supériorité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept sur les critères anatomiques (épaisseurs centrale de la rétine et présence de fluides intra- ou sous-rétiniens) .
• de l'absence de démonstration d'une supériorité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept en termes de qualité de vie .
• d'une tolérance comparable à celle des autres anti-VEGF mais comportant un risque supplé-mentaire d'inflammations intraoculaires, notamment un risque de vascularite rétinienne ou d'occlusion vasculaire rétinienne, nécessitant une recherche des antécédents et un dépistage des inflammations oculaires à l'instauration du traitement, ainsi qu'une surveillance accrue du patient les 3 premiers mois et l'arrêt du traitement en cas de survenue de ces effets indési-rables .

la Commission considère que BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab), solution injectable en fla-con et en seringue préremplie, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA (aflibercept) dans la prise en charge de la DMLA exsudative rétro-fovéolaire.

• Avis du 14/09/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration, après un an de traitement, de la non-infériorité du brolucizumab par rapport à l'aflibercept sur le critère fonctionnel (acuité visuelle) après 1 an de traitement et malgré une supériorité démontrée à ce terme sur un critère anatomique (épaisseur centrale de la rétine) .
• de l'absence de démonstration d'une supériorité par rapport à l'aflibercept sur l'acuité vi-suelle à long terme permettant de valider la corrélation avec le résultat de supériorité sur un critère anatomique .
• de l'absence de démonstration robuste d'un impact supplémentaire sur la qualité de vie .
• de l'absence de comparaison aux autres alternatives disponibles : ranibizumab (LUCENTIS) et l'implant de dexaméthasone OZURDEX .
• d'une tolérance comparable à celle de l'aflibercept .
la Commission considère que BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab), solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en flacon n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la baisse de l'acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.