BARACLUDE 0,05 mg/ml, solution buvable

Composition

ENTÉCAVIR-0,05 mg, sous forme de ENTÉCAVIR MONOHYDRATÉ
solution, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3762928 ou 3400937629287
  

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 210 ml avec fermeture de sécurité enfant avec cuillère-mesure polypropylène
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 11/03/2008
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65%
Prix hors honoraire de dispensation : 450,92€
Prix honoraire compris : 451,94 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
• prescription initiale semestrielle réservée à certains spécialistes
• liste I
• renouvellement non restreint

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 04/04/2018

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par BARACLUDE reste important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 20/07/2016

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Considérant,
• l'efficacité démontrée versus placebo, avec un bon profil de tolérance et de résistance,
• le nombre limité d'alternatives thérapeutiques, parmi lesquelles seul le ténofovir (VIREAD) dispose d'une AMM chez l'enfant (à partir de 12 ans),
• la quantité d'effet qui semble comparable à celle observée avec la spécialité VIREAD,
la Commission considère que BARACLUDE, apporte, au même titre que VIREAD, une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l'hépatite B chronique chez les enfants âgés de 2 à moins de 18 ans ayant une maladie hépatique compensée.

• Avis du 05/10/2011

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Au vu des données disponibles et en raison de son activité antivirale et de son profil de résistance satisfaisant, la Commission estime que BARACLUDE apporte, au même titre que VIREAD (ténofovir), une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients adultes atteints d'hépatite B chronique ayant une maladie hépatique décompensée.

• Avis du 29/11/2006

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : II
Résumé de l'avis :Chez les patients adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B ayant une maladie hépatique compensée, l'entecavir (BARACLUDE) apporte une amélioration du service médical rendu importante (niveau II) par rapport à la lamivudine (ZEFFIX) en termes d'efficacité et de moindre émergence de résistance virologique.