AYVAKYT 300 mg, comprimé pelliculé

Composition

AVAPRITINIB-300 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3021477 ou 3400930214770
  

1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 01/04/2021
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100 %
Prix hors honoraire de dispensation : 17,172,30€
Prix honoraire compris : 17,173,40 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription hospitalière
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 28/05/2025

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par AYVAKYT 100, 200 et 300 mg, comprimés pelliculés (avapriti-nib), reste important dans cette indication de l'AMM.

• Avis du 10/03/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par AYVAKYT (avapritinib) est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 28/05/2025

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la qualité peu robuste de la démonstration initiale de son efficacité en termes de taux de réponse tumorale basée sur les résultats dans un sous-groupe de patients (N = 38) issu d'une étude de phase I ouverte non comparative et sur la comparaison externe avec une cohorte historique non prévue au protocole,
• du profil de tolérance de l'avapritinib (nombreux effets indésirables incluant notamment la survenue de troubles neurologiques graves),
• des incertitudes sur son effet sur le pronostic,
• de l'absence d'évaluation de la qualité de vie,
• et de l'absence de donnée clinique nouvelle susceptible de remettre en cause l'évaluation initiale,
la Commission considère qu'AYVAKYT (avapritinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) non résécables ou métastatiques porteuses de la mutation D842V du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRA).

• Avis du 10/03/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la qualité peu robuste de la démonstration de son efficacité en termes de taux de réponse tumorale basée sur les résultats dans un sous-groupe de patients (N = 38) issu d'une étude de phase I ouverte non comparative et sur la comparaison externe avec une cohorte historique non prévue au protocole,
• de l'absence d'évaluation de la qualité de vie et,
• du profil de tolérance de l'avapritinib (nombreux effets indésirables incluant notamment la survenue de troubles neurologiques graves),
• des incertitudes sur le maintien de l'efficacité et de son effet sur le pronostic ainsi que des incertitudes sur le profil de tolérance au long cours de l'avapritinib,
la Commission considère qu'en l'état actuel des connaissances, AYVAKYT (avapritinib) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) non résécables ou métastatiques porteuses de la mutation D842V du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRA).