ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/62,5 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Composition

INDACATÉROL-150 microgrammes, sous forme de ACÉTATE D'INDACATÉROL
poudre, administration inhalée

FUROATE DE MOMÉTASONE-80 microgrammes
, administration inhalée

Présentation(s)

• Code CIP : 3020773 ou 3400930207734
  

plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 x 1 gélule (en dose unitaire) + 1 inhalateur
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 31/12/2022
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

• Code CIP : 3020774 ou 3400930207741
  

plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 x 1 gélule (en dose unitaire) + 1 inhalateur
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 12/05/2021
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 22,67€
Prix honoraire compris : 23,69 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 16/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ATECTURA BREEZHALER est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 16/12/2020

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l'association fixe indacatérol / furoate de mométasone (IND/MF) pour les doses de corticostéroïde inhalé faible (150/80 µg), moyenne (150/160 µg) et forte (150/320 µg) comparativement à la monothérapie par le furoate de mométasone sur la fonction pulmonaire (évalué par le VEMS résiduel à 12 et 26 semaines selon les études) .
• de l'absence de nouveau risque identifié par rapport ceux connus avec ses deux principes actifs .
mais prenant en compte :
• l'absence de démonstration d'une différence cliniquement pertinente sur le contrôle de l'asthme (évalué sur l'ACQ-7 à 12 et à 26 semaines selon les études) .
• l'absence de démonstration robuste d'efficacité sur les exacerbations et la qualité de vie, critères secondaires non hiérarchisés .
• le cadre restrictif des études (ajout d'un LABA à un traitement par CSI seul, évaluation sur un critère fonctionnel à 26 semaines) .
la Commission de la Transparence considère qu'ATECTURA BREEZHALER n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations à base d'un corticoïde inhalé (CSI) et d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action (LABA) dans le traitement continu de l'asthme chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus insuffisamment contrôlés par la prise d'un corticoïde inhalé et d'un bêta-2-agoniste de courte durée d'action inhalé.