ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur

Composition

AMIKACINE-590 mg, sous forme de SULFATE D'AMIKACINE
dispersion, administration inhalée

Présentation(s)

• Code CIP : 3021405 ou 3400930214053
  

28 flacons de 8,43 ml avec nébuliseur (LAMIRA) et 4 têtes d'aérosol
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 30/06/2021
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
• prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
• prescription hospitalière
• prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 21/04/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ARIKAYCE LIPOSOMAL (amikacine) est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 21/04/2021

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• du besoin médical important identifié de disposer d'options thérapeutiques supplémentaires dans les situations où les options thérapeutiques sont limitées afin d'éviter l'impasse thérapeutique,
• de la démonstration de la supériorité de l'amikacine liposomale en association d'une multithérapie antibiotique (MTA), composée de 3 antibiotiques en moyenne, par rapport à une MTA seule en termes de négativation des cultures à 6 mois : 29,0 % versus 8,9 % (OR = 4,220 . [2,078 . 8,570] . p < 0,0001) et de négativation durable jusqu'à 12 mois de traitement et 3 mois après l'arrêt du traitement (16,1 % (36/224) versus 0 %) chez des patients préalablement en échec d'une MTA,
mais tenant compte :
• d'un impact sur la morbi-mortalité et sur la qualité de vie difficilement appréciable à partir des données limitées disponibles et du faible recul attestant un bénéfice clinique,
• d'un profil de tolérance marqué par une toxicité oto-cochléaire et pulmonaire qui pourrait être potentiellement lié à une exposition chronique de l'amikacine nébulisée, ainsi qu'une proportion non négligeable d'événements indésirables de type respiratoire conduisant à des interruptions temporaires (environ 30 %) ou définitives (environ 11 %) de l'amikacine liposomale,
la Commission considère que ARIKAYCE LIPOSOMAL (amikacine), en association à une multithérapie antibiotique, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d'une infection pulmonaire à MAC pour lesquels les options thérapeutiques sont limités et n'ayant pas de mucoviscidose.