AMVUTTRA 25 mg, solution injectable en seringue préremplie

Composition

VUTRISIRAN-25 mg, sous forme de VUTRISIRAN SODIQUE
solution, administration sous-cutanée

Présentation(s)

• Code CIP : 3026049 ou 3400930260494
  

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec protège-aiguille
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 06/02/2023
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 66,596,20€
Prix honoraire compris : 66,597,30 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
• prescription hospitalière
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 14/12/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par AMVUTTRA (vutrisiran) est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 14/12/2022

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du vutrisiran versus un groupe placebo externe issu de l'étude APOLLO (étude pivot du patisiran) en termes d'amélioration du score mNIS+7, ainsi que sur des critères de jugement secondaires hiérarchisés, dans une étude de phase III, HE-LIOS-A, réalisée en ouvert,
• des différences relevées concernant certaines caractéristiques des patients entre les groupes vutrisiran et placebo externe et de l'absence de randomisation entre ces 2 groupes ne permet-tant pas d'assurer la comparabilité des groupes,
• de la démonstration de la non-infériorité du vutrisiran versus patisiran, uniquement sur un cri-tère de jugement secondaire hiérarchisé biologique, dans l'étude ouverte de phase III HELIOS-A, ne permettant pas de valoriser le vutrisiran par rapport au patisiran,
• de la méthodologie de l'étude HELIOS-A qui apparait de ce fait peu robuste, ce qui atténue la portée de ses résultats,
mais prenant en compte :
• l'administration du vutrisiran par voie sous cutanée trimestrielle permettant une commodité d'emploi par rapport aux alternatives disponibles, avec un impact attendu sur le parcours de soins mais sans données fournies permettant de l'étayer,
• le profil de tolérance du vutrisiran qui apparait favorable avec un recul limité à 18 mois de trai-tement,
la Commission considère que la spécialité AMVUTTRA (vutrisiran) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus ONPATTRO (patisiran), dans le traitement des patients adultes atteints d'amylose hATTR avec une polyneuropathie de stade 1 ou 2.