AMGLIDIA 6 mg/mL, suspension buvable

Composition

GLIBENCLAMIDE-6 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3014993 ou 3400930149935
  

1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant de 30 ml avec adaptateur pour seringue avec seringue graduée pour administration orale de 1 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 05/06/2024
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 65 %
Prix hors honoraire de dispensation : 4,189,69€
Prix honoraire compris : 4,190,71 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• prescription initiale hospitalière annuelle
• prescription initiale réservée à certains spécialistes
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en PEDIATRIE
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ENDOCRINOLOGIE
• liste I
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en DIABETOLOGIE
• renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NUTRITION

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 06/02/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par AMGLIDIA est important dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 24/04/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de l'évaluation initiale d'AMGLIDIA (glibenclamide) reposant notamment sur une étude de l'acceptabilité et de la tolérance du changement de traitement par glibenclamide en comprimé vers la suspension buvable AMGLIDIA (glibenclamide) portant sur 10 patients, et du constat par la Commission de l'absence de donnée robuste sur l'impact d'AMGLIDIA (glibenclamide) sur les symptômes neurologiques de la maladie
• des nouvelles données visant à étayer l'impact d'AMGLIDIA (glibenclamide) sur les symptômes neurologiques de la maladie reposant uniquement sur une revue de la littérature de faible niveau de preuve suggérant un bénéfice neurologique, mais sans valeur démonstrative de ce bénéfice,
• des incertitudes sur l'efficacité au long terme d'AMGLIDIA (glibenclamide) en l'absence de donnée fournie susceptible de l'étayer,
• du profil de tolérance actualisé d'AMGLIDIA (glibenclamide) qui apparait favorable,
• de l'intérêt médical de disposer d'un médicament sous une forme galénique adaptée à la population pédiatrique et facilitant son administration, dans cette maladie rare et grave,

la Commission considère qu'AMGLIDIA 0,6 mg/mL et 6 mg/mL (glibenclamide) suspension buvable avec seringue apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.

• Avis du 06/02/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des résultats de deux études cliniques ouvertes, non comparatives, ayant montré l'efficacité de comprimés de différentes sulfonylurées (excepté le glibenclamide) dans l'une des études, et uniquement de comprimés de glibenclamide dans l'autre étude (correspondant à une utilisation hors AMM de ces molécules), sur le maintien de l'équilibre glycémique en remplacement de l'insuline avec une tolérance acceptable, dans le diabète néonatal,
• de la difficulté de réaliser une étude comparative AMGLIDIA versus l'insuline, compte tenu de la connaissance de l'efficacité de l'utilisation de comprimés de sulfonylurée et de la rareté de la maladie,
• des données cliniques disponibles avec AMGLIDIA reposant sur une étude ouverte, non comparative, ayant évalué l'acceptabilité et la tolérance du changement de traitement par glibenclamide en comprimé vers la suspension buvable AMGLIDIA chez 10 enfants ayant un diabète néonatal,
• du profil de tolérance d'AMGLIDIA qui apparait favorable sur la base, toutefois, de données disponibles limitées,
• de l'intérêt médical de disposer d'un médicament sous une forme galénique adaptée à la population pédiatrique, dans cette maladie rare et grave,
la Commission estime qu'AMGLIDIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du diabète néonatal chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, qui comprend les produits mentionnés au paragraphe 07 « Comparateurs cliniquement pertinents ».