ALUNBRIG 180 mg, comprimé pelliculé

Composition

BRIGATINIB-180 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3016273 ou 3400930162736
  

plaquette(s) thermoformée(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 21/01/2019
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100 %
Prix hors honoraire de dispensation : 3,501,81€
Prix honoraire compris : 3,502,83 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription hospitalière
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 09/09/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ALUNBRIG (brigatinib) est important dans cette nouvelle indication de l'AMM.

• Avis du 23/10/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Faible
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par ALUNBRIG est faible dans l'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 09/09/2020

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Prenant en compte à la fois :
• la démonstration dans une étude de phase III ouverte d'une supériorité par rapport au crizotinib en termes de survie sans progression (critère de jugement principal : médiane non atteinte dans le groupe brigatinib versus 9,8 mois dans le groupe crizotinib (HR = 0,492 (IC95% : [0,33 . 0,74]),
• l'absence de conclusion possible sur un gain en survie globale compte tenu de l'arrêt de la séquence d'analyse du second critère hiérarchisé,
• l'absence de démonstration d'une amélioration de la qualité de vie,
• le profil de tolérance du brigatinib acceptable mais avec un risque important identifié selon le PGR d'une toxicité pulmonaire notamment de pneumonies inflammatoires,
la Commission considère qu'ALUNBRIG (brigatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au crizotinib dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK-positif), non précédemment traités par un inhibiteur de tyrosine kinase ciblant la mutation ALK+.

• Avis du 23/10/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte à la fois :
• les données d'une étude de phase II non comparative ayant évalué deux schémas posologiques du brigatinib
• le profil des patients inclus dans l'étude pivot qui ne correspond pas à celui des patients actuellement traités en pratique clinique,
• l'évolution de la stratégie thérapeutique
la Commission considère qu'ALUNBRIG n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif) et prétraités par crizotinib.