ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable

Composition

DARVADSTROCEL -5 millions de cellules
, administration intralésionnelle

Présentation(s)

• Code CIP : 5505194 ou 3400955051947
  

4 flacon(s) en verre de 6 ml
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 13/12/2024
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Informations importantes

Information importante du 2024-12-20

Alofisel (darvadstrocel) : retrait du marché de l'Union européenne en raison de l'absence de démonstration d'un bénéfice clinique suffisant justifiant le maintien de son utilisation

Conditions de prescription ou délivrance

• réservé à l'usage HOSPITALIER
• prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
• prescription réservée aux spécialistes et services CHIRURGIE DIGESTIVE ET VISCERALE
• liste I

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 06/02/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Dans le seul traitement des fistules périanales complexes non compliquées chez les adultes atteints de maladie de Crohn luminale non active/légèrement active, en association à une biothérapie, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie, et aux posologies de l'AMM, la Commission considère que le service médical rendu par ALOFISEL 5 millions de cellules/mL, suspension injectable est important.

• Avis du 06/02/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Insuffisant
Résumé de l'avis :Dans les autres situations, la Commission considère que le service médical rendu par ALOFISEL 5 millions de cellules/mL, suspension injectable est insuffisant pour justifier la prise en charge par la solidarité nationale, notamment après échec ou réponse inadéquate aux seuls traitements conventionnels.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 06/02/2019

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Dans le traitement des fistules périanales complexes non compliquées, chez les adultes atteints de maladie de Crohn non active/légèrement active, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie :
Compte tenu :
• de la démonstration, après 24 semaines de traitement, de la supériorité de l'administration d'une injection de darvadstrocel, en association à une biothérapie, par rapport au placebo sur la proportion de patients en rémission définie comme la fermeture de tous les orifices fistuleux externes malgré une pression douce au doigt + absence de collection > 2 cm en IRM, (critère de jugement principal),
• du niveau de preuve élevé de cette démonstration (étude de phase III comparative randomisée et en double aveugle) dans un contexte de maladie rare, grave et invalidante,
• de la quantité d'effet supplémentaire jugée modérée sur le critère de jugement principal, et dont la pertinence clinique est limitée en l'absence de différence statistiquement significative démontrée sur les deux critères de jugement secondaires hiérarchisés,
• du profil de tolérance favorable à court terme (jusqu'à 52 semaines) avec des incertitudes à long terme (notamment la prise en charge des récidives),
• du besoin médical mal couvert après échec ou réponse inadéquate à au moins une biothérapie,
ALOFISEL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des fistules périanales complexes non compliquées, chez les adultes atteints de maladie de Crohn non active/légèrement active, en association à une biothérapie, lorsque ces fistules ont répondu de manière inadéquate à au moins une biothérapie.