AKEEGA 100 mg/500 mg, comprimé pelliculé

Composition

ABIRATÉRONE-446 mg, sous forme de ACÉTATE D'ABIRATÉRONE
comprimé, administration orale

NIRAPARIB-100 mg, sous forme de TOSYLATE DE NIRAPARIB MONOHYDRATÉ
comprimé, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3027124 ou 3400930271247
  

plaquette(s) PVDC polyéthylène PVC aluminium de 56 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 14/08/2023
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 0%
Prix hors honoraire de dispensation : 0€
Prix honoraire compris : 0 € (honoraire de dispensation : 0€)

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription hospitalière
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 25/10/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu (SMR) par AKEEGA (niraparib/acétate d'abiratérone) en association à l'abiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone est suffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale dans cette extension d'indication de l'AMM.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 25/10/2023

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• de la démonstration d'une supériorité dans l'étude de phase III MAGNITUDE de l'association niraparib/acétate d'abiratérone par rapport au placebo + acétate d'abiratérone, en association avec la prednisone en termes de survie sans progression radiologique dans la population de patients avec une mutation BRCA1/2 de la cohorte 1 (soit une estimation ponctuelle d'une différence absolue de médiane de SSPr de 7,6 mois avec un HR=0,533 . IC 95% [0,361 - 0,789] . p = 0,0014) .
et ce malgré :
• l'absence de la démonstration de supériorité de l'association niraparib + AAP par rapport au placebo + AAP sur la survie globale .
• un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades = 3 avec 72,2% dans le groupe niraparib + AAP et 49,3% dans le groupe placebo .
• le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un contexte de traitement à un stade avancé de la maladie .
• l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur les critères de jugement secondaire (TCC, TSP, SG) dans la population de patients avec une mutation BRCA1/2 de la cohorte 1 (population AMM . analyse exploratoire) .
• l'absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire) .

la Commission considère que AKEEGA (niraparib/acétate d'abiratérone) en association à la prednisone ou à la prednisolone apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l'acétate d'abiratérone en association à la prednisone ou à la prednisolone dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), avec mutations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques) et pour lesquels la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée.