AFINITOR 2,5 mg, comprimé

Composition

ÉVÉROLIMUS-2,50 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 2678841 ou 3400926788414
  

3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 05/01/2016
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100%
Prix hors honoraire de dispensation : 488,74€
Prix honoraire compris : 489,76 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Groupes génériques

EVEROLIMUS 2,5 mg - AFINITOR 2,5 mg, comprimé

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• prescription hospitalière
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 10/07/2019

Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par AFINITOR reste modéré dans le traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l'exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.

• Avis du 05/07/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par AFINITOR est important dans l'indication « tumeurs neuroendocrines d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l'adulte ».

• Avis du 06/01/2016

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par AFINITOR reste important dans les indications :
• « traitement du cancer du rein avancé chez les patients ayant progressé sous ou après une thérapie ciblée anti-VEGF »
• « traitement de tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique, non résécables ou métastatiques bien ou moyennement différenciées avec progression de la maladie chez l'adulte ».

• Avis du 06/01/2016

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par AFINITOR reste modéré dans l'indication « traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l'exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase ».

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 10/07/2019

Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• les données issues de l'étude de phase III randomisée en double aveugle, BOLERO-2, déjà évaluées ayant démontré un allongement de la survie sans progression (gain absolu de 4,6 mois), avec l'ajout de AFINITOR (évérolimus) à l'exemestane par rapport à l'exemestane seul, mais pas d'allongement de la survie globale
• les nouvelles données d'efficacité de l'étude de phase II en ouvert, BOLERO-6, montrant l'absence de supériorité de AFINITOR (évérolimus) associé à l'exemestane par rapport à la capécitabine,
• le surcroit de toxicité marquée notamment par des arrêts de traitement pour événements indésirables chez près d'une patiente sur 3 dans l'étude BOLERO-2, et près d'une sur 5 dans l'étude BOLERO-6, avec l'association,
• l'intégration dans l'arsenal thérapeutique des inhibiteurs de CDK 4/6 en association, sans donnée de comparaison directe disponible,
la Commission considère que AFINITOR (évérolimus) en association à l'exemestane n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs étudiés (exemestane ou capécitabine) chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein avancé RH+/HER2-, dès récidive ou progression de la maladie, précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase et en l'absence d'atteinte viscérale symptomatique.

• Avis du 05/07/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En prenant en compte à la fois :
•un gain sur la survie sans progression versus le placebo sans bénéfice démontré en survie globale ou en qualité de vie
•le profil de tolérance avec un arrêt de traitement pour événement indésirable constaté chez près d'un tiers des patients,
•l'absence de donnée versus les alternatives thérapeutiques recommandées dans certaines situations cliniques de TNE d'origine gastro-intestinale (Cf. chapitre 6),
la Commission considère que AFINITOR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des tumeurs neuroendocrines d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l'adulte.

• Avis du 22/07/2015

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.