AFINITOR 10 mg, comprimé

Composition

ÉVÉROLIMUS-10 mg
, administration orale

Présentation(s)

• Code CIP : 3962828 ou 3400939628288
  

3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s)
Présentation active
Date de déclaration de commercialisation : 28/10/2009
Cette spécialité n’est pas agréée aux collectivités

Taux de remboursement : 100%
Prix hors honoraire de dispensation : 1,226,20€
Prix honoraire compris : 1,227,22 € (honoraire de dispensation : 1,02€)

Groupes génériques

EVEROLIMUS 10 mg - AFINITOR 10 mg, comprimé

Conditions de prescription ou délivrance

• médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
• prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
• prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
• prescription hospitalière
• liste I
• prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Service Médical Rendu (SMR)

• Avis du 29/05/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par AFINITOR (évérolimus) 5 et 10 mg reste important dans le traitement de tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique non résécables ou métastatiques bien ou moyennement différenciées avec progression de la maladie chez l'adulte.

• Avis du 10/07/2019

Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par AFINITOR reste modéré dans le traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l'exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.

• Avis du 05/07/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par AFINITOR est important dans l'indication « tumeurs neuroendocrines d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l'adulte ».

• Avis du 06/01/2016

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Important
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par AFINITOR reste important dans les indications :
• « traitement du cancer du rein avancé chez les patients ayant progressé sous ou après une thérapie ciblée anti-VEGF »
• « traitement de tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique, non résécables ou métastatiques bien ou moyennement différenciées avec progression de la maladie chez l'adulte ».

• Avis du 06/01/2016

Motif de l'évaluation : Renouvellement d'inscription (CT)
Valeur du SMR : Modéré
Résumé de l'avis :Le service médical rendu par AFINITOR reste modéré dans l'indication « traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l'exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase ».

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

• Avis du 29/05/2024

Motif de l'évaluation : Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Compte tenu :
• des limites méthodologiques importantes de l'étude post-inscription OPALINE qui ne permettent pas de comparer l'efficacité en termes de survie sans progression de l'évérolimus (AFINITOR) à celle du sunitinib ou à celle des autres alternatives . cette étude ne répond donc pas aux attentes de la Commission,
• de l'absence de bénéfice supplémentaire attendu sur la survie globale par rapport à ces alternatives,
• de l'absence de donnée sur la qualité de vie,
• et du profil de tolérance médiocre de l'évérolimus,
la Commission considère désormais qu'AFINITOR (évérolimus) n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge thérapeutique des patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines avancées d'origine pancréatique non résécables ou métastatiques et bien différenciées.

• Avis du 10/07/2019

Motif de l'évaluation : Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :Prenant en compte :
• les données issues de l'étude de phase III randomisée en double aveugle, BOLERO-2, déjà évaluées ayant démontré un allongement de la survie sans progression (gain absolu de 4,6 mois), avec l'ajout de AFINITOR (évérolimus) à l'exemestane par rapport à l'exemestane seul, mais pas d'allongement de la survie globale
• les nouvelles données d'efficacité de l'étude de phase II en ouvert, BOLERO-6, montrant l'absence de supériorité de AFINITOR (évérolimus) associé à l'exemestane par rapport à la capécitabine,
• le surcroit de toxicité marquée notamment par des arrêts de traitement pour événements indésirables chez près d'une patiente sur 3 dans l'étude BOLERO-2, et près d'une sur 5 dans l'étude BOLERO-6, avec l'association,
• l'intégration dans l'arsenal thérapeutique des inhibiteurs de CDK 4/6 en association, sans donnée de comparaison directe disponible,
la Commission considère que AFINITOR (évérolimus) en association à l'exemestane n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs étudiés (exemestane ou capécitabine) chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein avancé RH+/HER2-, dès récidive ou progression de la maladie, précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase et en l'absence d'atteinte viscérale symptomatique.

• Avis du 05/07/2017

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En prenant en compte à la fois :
•un gain sur la survie sans progression versus le placebo sans bénéfice démontré en survie globale ou en qualité de vie
•le profil de tolérance avec un arrêt de traitement pour événement indésirable constaté chez près d'un tiers des patients,
•l'absence de donnée versus les alternatives thérapeutiques recommandées dans certaines situations cliniques de TNE d'origine gastro-intestinale (Cf. chapitre 6),
la Commission considère que AFINITOR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des tumeurs neuroendocrines d'origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l'adulte.

• Avis du 01/04/2015

Motif de l'évaluation : Réévaluation SMR et ASMR
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Dans le cadre de la prise en charge thérapeutique des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, la Commission estime qu'AFINITOR associé à l'exémestane apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique, dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.

• Avis du 03/04/2013

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : V
Résumé de l'avis :En l'état actuel du dossier, compte tenu des incertitudes sur l'intérêt de l'exémestane et de la faible quantité d'effet de l'association évérolimus/exémestane, la Commission considère que l'adjonction d'AFINITOR à l'exémestane, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V,inexistante) par rapport à la prise en charge habituelle du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.

• Avis du 28/03/2012

Motif de l'évaluation : Extension d'indication
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :AFINITOR apporte une ASMR mineure (niveau IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge thérapeutique des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées d'origine pancréatique. »

• Avis du 13/01/2010

Motif de l'évaluation : Inscription (CT)
Valeur du SMR : IV
Résumé de l'avis :Dans le traitement du cancer du rein avancé en échec à une thérapie ciblée anti-VEGF, AFINITOR apporte une ASMR mineure (niveau IV) dans la stratégie thérapeutique.